硫酸安普霉素

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硫酸安普霉素LiusuanAnpumeisuApramycinSulfate

本品为4-氧－[（2R,3R,4aS,6R,7S,8R,8aR）-3-氨基-6-（4-氨基-4-脱氧基-a-D-吡喃葡萄糖苷）-8-羟基-7-甲氨基-全氢化吡喃葡萄糖[3,2-b]吡喃基-2-]-2-脱氧链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于550安普霉素单位。

【性状】本品为微黄色或黄褐色粉末；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇、丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】
（1）取本品与安普霉素标准品，分别加水制成每1ml中含1mg的溶液。照妥布霉素检查项下的薄层色谱法试验。供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
（2）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录15页）。

【检查】妥布霉素取本品，加水制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取安普霉素和妥布霉素标准品，分别加水制成每1ml中含1mg的溶液和每1ml中含1mg安普霉素和妥布霉素的混合溶液，作为标准品溶液（1）、（2）和（3）。照薄层色谱法（附录页）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-氯仿-氨水（6:2:4）为展开剂，展开后晾干，在105℃烘烤5分钟，置碘蒸气中显色。标准品溶液（3）与供试品溶液除显与标准品溶液（1）位置相同的斑点外，不得显与标准品溶液（2）位置相同的斑点，且标准品溶液（1）、（2）所显斑点的位置应与标准品溶液（3）所显斑点的位置对应。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过10.0（附录页）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录页），遗留残渣不得过1.0。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【效价测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录页）测定。1000安普霉素单位相当于1mg的C21H41N5O11。
试验菌枯草芽孢杆菌（63501）
培养基抗生素微生物检定用培养基Ⅰ号，pH7.8～8.0（附录页）。
灭菌缓冲液：磷酸盐缓冲液，pH7.8
抗生素浓度范围：5～20单位/ml
培养条件：35～37℃，培养16～18小时

【类别】抗生素类药。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【制剂】（1）硫酸安普霉素可溶性粉（2）硫酸安普霉素预混剂
【有效期】2年（暂定）


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