我国兽药新剂型的现状分析

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我国兽药新剂型的现状分析



　　第一部分：概述
　　兽药剂型分类
　　按形态分类，兽药常用剂型分为：
　　①液体剂型
　　②固体剂型
　　③半固体剂型
　　④气体剂型
　　⑤特殊剂型
　　剂型对药物的疗效作用：
　　①剂型可以改变药物作用的性质。
　　②剂型能调节药物作用速度。
　　③剂型的改变可降低或消除药物的毒副作用。
　　④剂型可以决定药物的稳定性。
　　⑤有些剂型还有定位靶向作用。
　　第二部分：我国兽药剂型的现状分析
　　1.2004年1月19日农业部第338号公告--2006年3月9日农业部第620号公告发布：
　　验收通过兽药生产企业1066家。
　　颁发兽药GMP证书1120本。
　　剂型车间4010个。
　　总剂型29种。
　　平均每个企业有3.76个剂型。
　（编者注：该数字仅供参考）
　　2004-2006年1066家兽药GMP企业剂型统计表
　　剂型数量剂型比例企业比例
　　粉剂76519.07q.76
　　散剂64916.18`.88
　　预混剂59514.83U.82
　　颗粒剂1273.17.91
　　片剂1182.94.07
　　消毒剂(固体)2305.74!.58
　　消毒剂(液体)3568.883.40
　　杀虫剂(固体)380.953.56
　　杀虫剂(液体)862.148.07
　　口服溶液剂　2686.68%.14
　　小容量注射剂3929.786.77
　　大容量注射剂260.652.44
　　粉针剂1122.79.51
　　全发酵预混剂190.471.78
　　原料药862.148.07
　　蚕用溶液剂　200.501.88
　　丸剂170.421.59
　　活疫苗车间　260.652.44
　　灭活疫苗车间431.104.03
　　其它类(10个剂型)　　370.92　3.47
　　合计401010076.17
　　兽药制剂以粉剂(71.76)、散剂(60.88)和预混剂(55.82)等固体剂型为主。
　　其次有36.77和33.40的企业生产小容量注射剂和液体消毒剂。
　　口服液和固体消毒剂占25.14和21.58。
　　各有10左右的企业生产颗粒剂、片剂、粉针剂和液体杀虫剂等。
　　胶囊剂、冻干粉针剂、膏剂、乳房灌注剂、透皮剂、血液制品等10个剂型只有37家企业生产。
　　86家兽药企业生产原料药，每家企业平均生产原料药2.8种。
　　验收通过GMP的兽药厂可生产的原料药大约90种；每种原料药平均有2.71家企业生产。
　　2.国家食品药品监督管理局GMP认证第1号至第94号公告：
　　6170家人药企业中随机抽样613家。
　　与兽药29种剂型相比，人用药品的剂型有66种。
　　剂型车间：1613个。
　　平均每家企业生产2.63个剂型。
　　2004-2006年613家人药GMP企业剂型统计表
　　剂型数量　剂型比例企业比例
　　胶囊型20312.593.12
　　颗粒型20212.522.95
　　小容量注射剂744.59.07
　　片剂23914.828.99
　　口服液593.669.63
　　糖浆剂583.609.46
　　原料药1609.92&.10
　　散剂523.228.48
　　煎膏剂271.674.40
　　栓剂130.812.12
　　丸剂573.539.30
　　酊剂261.614.24
　　软膏剂301.864.89
　　冻干粉针剂　　321.985.22
　　合剂412.546.69
　　大容量注射剂301.864.89
　　口服溶液剂　231.433.75
　　粉针剂181.122.94
　　硬胶囊剂　　352.175.71
　　其它类(47个剂型)23414.518.18
　　合计1613100&3.13　　
　　片剂高居榜首，近40的药厂有片剂车间。三分之一的企业有胶囊剂和颗粒剂。
　　在原料药生产方面，超过四分之一的药厂有原料药车间，平均生产3.57个药物品种。
　　仅这613家药厂生产的人用原料药就有373种，远高于兽药的90种。
　　第三部分：兽药新剂型的研发
　　研究出一个新药物只是成功的一半，另一半就是要通过制剂技术来解决把药物送到靶组织、靶部位的问题，所以研究制剂与研发新药同等重要。
　　我国兽药的制剂技术与国外相比有较大的差距，国外发达国家生产的原料药与其配套的制剂品种之比为1∶5～7，而我国原料药与制剂之比平均为1∶2～3。
　　药物制剂专利申请国别比较
　（本文根据陈贵才博士在中国畜牧兽医学会动物药品分会2006青岛会上发言整理）
　　药物制剂专利申请国别比较
　　国别1999年2000年2001年2002年2003年
　　中国275355431446972
　　美国299310328376358
　　日本124119144161173
　　德国80749310296
　　英国4056523659
　　法国2944344142
　　瑞士2326384760
　　药物制剂授权数量国别比较
　　国别1999年2000年2001年2002年2003年
　　中国2342535391
　　美国22373182112
　　日本2115195557
　　德国410122337
　　英国47101421
　　法国1871022
　　瑞士1541515