GMP认证让药企陷入两难企业亟待政府施援

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“进行GMP认证的是找死，不进行GMP认证的是等死！即便那些已通过GMP认证的企业，如果没有好的药品品种，也只能抱着GMP这一金饭碗饿肚子”。据介绍，为了GMP认证，企业把大量的资金用在厂房、设备等硬件建设方面，而本该用于研发新品种、进行临床试验的资金却捉襟见肘。如按每家企业耗费2000万元计算，全国制药企业总共要耗费6000亿元，且造成了一半以上的产能过剩。GMP在减少了企业数量的同时，也增加了成倍的产能。

日前，湖南省政协委员王义高给记者发来一份资料，着重阐述了当地医药企业经历GMP认证的种种“磨难”，字里行间充满了“工厂如今已满目苍凉”、“企业老总官司缠身”等言辞。根据王义高的介绍，湖南已成为GMP认证带来不良后果的重灾区。

两难选择

截至2004年12月1日，沸沸扬扬的GMP认证尘埃落定。据国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）透露，全国5071家药品生产企业中，已有3731家通过了GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。

王义高介绍说，在停止生产、被国家药监局取消批文批号的医药企业中，湖南省众多中小型民营制药企业纷纷落马，甚至曾经是当地利税大户的湖南某制药厂也被迫关闭。“当年，为进行GMP认证，许多企业拼命找资金，结果GMP认证带来的却是企业的负债累累、市场低迷和开工不足。那些被迫关闭的企业，老总躲债，职工下岗，银行催贷，产品报废，官司缠身，应收未收账无法收回……更值得关注的是，对这些企业目前的困境，根本无人问津，相关主管部门也没有给予相应的扶持”。

记者在采访中了解到，国家药监局推行GMP认证的目的是将部分不符合标准的医药企业淘汰出局，但在实施过程中却给绝大部分企业造成了前所未有的生存压力。首先，进行GMP认证要付出高昂的费用，单个车间认证就需要800万-1500万元的资本投入，改造完成后，一般企业GMP认证所花费的资金高达2000万元，这对一般的中小企业来说，不堪重负。

另外，没有进行GMP认证的企业除损失工厂资产外，处理后事涉及到的其他损失和预期收益损失也很严重。一位医药企业负责人给记者算了一笔账。按照现在制药企业和经销商的一般业务往来计算，经销商和企业多年累积的应收未收账至少在150万元以上，涉及全国各地至少60个以上的大小经销商、零售店和卫生院，而每个经销商欠款金额从几十元到20万元不等。

医药行业的经销惯例是“送二结一”，滞留在外的账目一般占企业年营业额的20。企业如因GMP认证而关闭，这些散落在全国各地的应收账很难回收。“打官司的钱可能比欠的账款还多，因此没有民营企业会去打官司讨账。”这位负责人无奈地说。

另一家民企老总提出，企业有无国际竞争力，应通过市场竞争来检验，不进行GMP认证的企业并非就是生产假冒伪劣药的企业。“而一些被迫停产的企业虽然持有国家颁发的未到期的卫生许可证和生产许可证，但随着GMP认证的最后期限，这些证件也随之作废”。

后遗症难医

事实上，没有通过GMP认证的企业，大部分是民营企业。一位医药企业老总抱怨说：“国家鼓励私人投资，保护公民的合法私有财产不受侵犯。但GMP认证，事先并未与民营企业协商。最后将企业淘汰关闭，又缺乏补偿机制，客观上造成了私有财产的流失。”

日前，中国医药企业竞争力研究课题组曾分赴四川、贵州、云南、内蒙古、广西等10多个省区，对79家中小医药企业进行了实地考察和专题调研。调查结果表明，相当多的制药工业生产企业进行GMP改造后，都不同程度地存在规模扩大、效益下降的情况。调研数据显示，在通过GMP认证的企业中，约有65的生产线开工不足，新建或改建的GMP生产线常常处于停产闲置状态。有的药厂接到订单也不进原料、不开机器，而是从别的厂家买货后再向买方交货。

一位不愿透露姓名的药物监管部门的政府官员坦言：“目前在中国搞GMP认证，不太符合中国国情！”

“当时制定GMP政策的初衷是很好的，目的是与国际接轨，扩大出口，提高医药行业的档次，保证消费者用药的安全。但最终的结果显然事与愿违。本应是低水平向高水平的改造，结果却是钱没有用在刀刃上。”

这位直接参与GMP认证政策相关执行工作的官员，还分析了关于GMP认证政策颁布前前后后的一些漏洞。“GMP认证的仓促出台不是很科学，既不符合现有产业发展现实，也缺乏广泛的市场调研并且未征求企业、行业协会的意见。可以说，这一影响众多企业切身利益的产业政策是盲目的，而且对政策执行后的遗留问题，相关主管单位也没有拿出有效的措施”。

这位官员同时认为，GMP认证政策的执行和制定不应“一刀切”。“其实很多医药企业的产品和市场都在国内，没有必要搞GMP认证。国内药品市场也已经足够他们生存，这部分企业完全可以通过市场竞争来淘汰”。

王义高认为GMP认证是必要的，关键是相关的配套政策和补偿机制要落实。在多元化投资体制下，产业政策的制定必须考虑对投资环境的影响，对产业结构的引导，要使政府的权力和政策的制定与企业的需求保持一致。“政府一直在加大保护民间投资和私有财产的力度，但具体到GMP认证这个问题，却让民营医药企业的大量投入付诸东流”。

企业亟待政府施援

相关业内人士都谈到，没有进行GMP认证的企业现在最迫切的要求是，希望能给一些优惠政策把遗留问题妥善解决好。“国家药监局不应一拖再拖，而留下的后遗症也不应甩给地方政府”。

对目前企业存在的困境，一些地方的政府部门正尝试以其他方法来帮助企业尽可能地挽回损失。据王义高介绍，湖南省经济贸易委员会将于近期举办大型招袒疃??酝家源宋??怨?室┢笪?鞯耐饫醋式鸺娌⒒蚴展赫庑?吧⒓堋钡墓?谄笠怠?/P>

据了解，目前已有50的医药企业表示将参与此次招商活动。“如果能够成功引进境外医药企业，这对我们的医药产业和企业将是极大的补救。”一位企业老总说。

通过GMP认证的中小企业目前也采取了自救措施，有的企业打出了“GMP生产线对外加工”的广告，希望通过委托加工的形式，让闲置的设备运转起来。“但由于药品委托加工政策没有放开，前来加工的企业也是凤毛麟角。我们呼吁政府能够尽快出台相关政策，把委托加工出口方面的路子放开”。