农业部发布兽药重点监控企业新标准

yanjp

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农业部文件

农医发[2009]8号

农业部关于下达2009年兽药质量

监督抽检计划的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：

为加强兽药质量监管，加大兽药打假力度，根据《兽药管理条例》规定，现下发《2009年兽药质量监督抽检计划》（附件1），请各地遵照执行，并就有关事项通知如下：

一、各省（区、市）兽医行政管理部门负责本计划的组织实施，并结合本地兽药质量状况制订本辖区兽药质量监督抽检计划，抽检数量应不低于本计划。中国兽医药品监察所（简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。

二、为提高兽药质量监督抽检效能，本年度实行评价性抽检、监测抽检和跟踪抽检制度。水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。具体要求：

        （一）评价性抽检。评价性抽检产品（附件2）来源于生产、经营、使用环节。抽检批次原则上占抽检计划的20%，各品种抽检批次应保证基本均衡。

（二）监测抽检。监测抽检来源于生产、经营、使用环节，各环节抽检比例应为2：5：3。其中辖区内生产企业在20家以下的，抽检比例可做适度调整。抽检重点为本辖区新建（近两年建成并投产）、本年度新增剂型兽药生产企业的产品；2008年以来未被抽检过产品的兽药生产企业产品；进口兽药、监测期内新兽药（附件3）、地标升国标产品。其抽检批次原则上占抽检计划的45%。

（三）跟踪抽检。跟踪抽检产品来源于经营、使用环节。抽检重点为2008年以来被列入重点监控企业的所有产品；2008年以来兽药抽检通报中所有不合格产品；2009年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品，涉嫌改变组方或添加违禁药物、化学药物成分的中兽药，其抽检批次原则上占抽检计划的35%。

三、自2009年第二季度起，建立兽药监督抽检与行政执法联动机制，加大对假劣产品及违法违规行为的处罚力度。具体要求：

（一）抽样程序

1.被抽检单位所在地兽医行政管理部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查，发现违规行为或拒绝抽样的，由兽医行政管理部门按照《兽药管理条例》有关规定处理。

2.抽样工作要按照《兽药监督抽样规定》（农业部第6号令）规定进行，做到抽样程序合法、抽样文书完整，严格依法行政。

3.在经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上做详细记录，并经双方签字认可。同时，应将购货发票等原始凭证复印件作为取证材料存档备查。

（二）样品确认

1.省级兽药监察所对从经营、使用环节抽取的样品，应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（附件4），生产企业应自收到《产品确认通知书》的10个工作日内对样品的真实性予以确认并书面回复。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为该企业产品。样品标称企业联系方式及相关信息由标称企业所在地省级兽医行政管理部门协助提供。

2.经确认不属于所抽取样品标称企业的产品，不再进行检验，该类产品可计入抽检批次。

3.经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所按规定程序组织检验。

（三）结果处理

1.经确认不属于所抽取样品标称企业的产品，一律按假兽药处理。省级兽药监察所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门和中监所。协同抽样兽医行政管理部门应在收到反馈信息的5个工作日内，依法对被抽样单位实施处罚，并收缴销毁库存的同批号产品。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期发布查处通报，组织立案查处。

2．经确认属于兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所应自完成检验的3个工作日内将检验报告分别反馈给协同抽样单位所在地兽医行政管理部门、标称企业所在地省级兽医行政管理部门和本省省级兽医行政管理部门。协同抽样单位所在地兽医行政管理部门，负责对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据出进货物帐目和销售记录追溯收缴售出产品。标称企业所在地省级兽医行政管理部门负责将检验结果通报给标称企业，并进行现场核查，监督企业销毁库存产品，根据其销售记录追缴销往其他地区的该批次产品。省级兽医行政管理部门负责本辖区下级兽医行政管理部门查处落实情况的督查督办工作。

3.根据《兽药管理条例》有关规定，标称企业对兽药检验结果有异议的，可在得知检验结果后20个工作日内向我部提请仲裁检验。仲裁检验样品由原抽检单位提供（抽样留存样品），仲裁检验机构为中监所。

四、工作要求：

（一）各兽药检验机构应执行本季度抽样、本季度检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并在抽检时注意产品有效期。

（二）对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果。

（三）样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格。各检验机构应积极组织开展涉嫌违法添加其他药物成分的鉴别和认定工作，并妥善保存检验记录和样品，必要时，联合中监所会检。

近年来，中监所经检测认定部分中兽药制剂添加处方外药物成分产品（附件5），附件5所列品种应纳入本年度重点抽检范围。

（四）抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品，以及近两年我部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，应由协同抽样兽医行政管理部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
        五、根据兽药监管重点，符合下列任一条件的列入本年度重点监控企业：

（一）每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的（含2批次，下同）；

（二）每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的；

（三）每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的；

（四）每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的；

（五）每期兽药质量通报不合格产品累计5批次以上的。

六、为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，我部将责成地方兽医行政管理部门组织立案查处，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，对其采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。依据《兽药管理条例》规定，年度内同一企业、同一品种不同批号两次抽检不合格的，吊销该产品批准文号。

七、兽药监督抽检结果实行季报制度。各兽药检验机构应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中监所应于每季度后20个工作日内将评价性抽检和重点监督性抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。

八、对兽药质量通报情况存有异议的，企业可自兽药质量通报发布之日起20个工作日内提出申诉，申诉材料由企业所在地兽医行政管理部门上报。我部将视情况组织核查，逾期不予受理。各承担抽检任务单位在上报兽药抽检结果、中监所汇总全国兽药抽检报告过程中对各级兽医行政、兽药监察出具的涉嫌假冒证明一律不予受理认定。

九、各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。

十、对未执行本计划规定、未下达辖区内抽检计划、未按时上报抽检结果的省份，我部将予以通报批评。

十一、依照《兽药管理条例》等法律法规规定，我部下达的兽药监督抽检计划所需工作经费由中央财政支付，各地下达的本辖区兽药监督抽检计划所需工作经费应列入当地财政预算。




附件：1.2009年兽药质量抽检计划


2.评价性抽检目录


3.2007-2009年新兽药目录


4.涉嫌违规改变组方添加其他药物成分品种目录


5.产品确认通知书




二〇〇九年三月九日

hyzgz

抽检本身是个好事，可以打击不法企业的违规行为。值得企业去注重政策动态。

jsfwb

早早就应该加强这方面的管理。

罗世群

这样就可以打击不良商人了。好

yanjp

引用自罗世群 发表于 2009-7-29 09:22的内容
这样就可以打击不良商人了。好

农业部关于重点监控的标准一直在调整和变化。因此做兽药的要时时关注。