GSP相关知识问与答

兽药指南

一、选择题
      1.兽药出库应建立销售记录，保证销售的兽药产品的（）。
      A可追查性B可参考性C可审查性D可追溯性   
答案：D
      2.兽药经营企业销售（）应由专业技术人员对处方审核后销售。
      A处方药B非处方药C消毒药D保健药品   
答案：A
      3.在库兽药应实行（）。
      A分类管理B分片管理C色阶管理D色标管理   
答案：D
      4. 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现兽药的不良反应，应及时向（）报告。
      A兽医行政管理部门B兽药行政部管理门C药检所D当地兽药监察所   
答案：A
      5.兽药经营企业应有与其经营方式及规模相适应的（）。
      A营业场所、库房与设备B营业场所、设施与设备C营业场所、交通工具与设备D营业场所、库房与交通工具  答案：B
      6.兽药营业场所的显著位置应悬挂（）
      A兽药经营许可证、卫生许可证B兽药经营许可证、营业执照C营业执照、卫生许可证D卫生许可证、销售记录  
答案：B
二、填空题
      1.兽药GSP规范是     和     的基本准则，适用于兽药经营活动的全过程。(答案：兽药经营/质量管理)
      2.兽药仓库应有     、     、     、     ，     、     、     等设施。（答案：防尘、防潮、防霉、防污染，防鼠、防虫、防鸟）
      3.兽药经营企业应建立     和     等记录，记录应包含足够的信息以保证兽药产品的     。
（答案：兽药购销、兽药出入库/可追溯性）
      4.兽药经营企业购进兽药应保存进货有效凭证，并按规定记录其     、     、     、     、     、     、     、     、     、     等项内容。
(答案：名称、商品名称、剂型、规格、批号、
有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期)
      5.在经营中，危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列     或     。（答案：代用品/空包装）
三、名词解释
      1.首营企业：是指与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。
      2.首营品种：是指本企业首次经营的兽药。
      3.兽药直调：是指将已购进但未入库的兽药，从供货方直接发送到向本企业购买同一兽药的需求方。
      4.色标管理：即不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别采用红色、黄色、绿色三色标识管理。
四、问答题
      1.建立兽药质量档案都包括哪些内容？
      答：人员有关资格、培训、技能鉴定和健康档案；营业场所、设施、设备档案；兽药生产企业档案；兽药产品档案。
      2.兽药经营企业采购的兽药应符合哪些基本条件？
      答：国内产品应为国内合法兽药企业所生产，进口产品应为国外企业依法在国内设立的销售机构或委托符合条件的国内代理机构销售；
      国内产品应有合法批准文号，进口产品应有《进口兽药注册证书》；
      兽药应具有法定质量标准；
      兽药包装、标签及说明书应符合国务院兽医行政管理部门的有关规定并经过批准。
      3. 对首营企业及首营品种都有哪些规定？
      答：兽药经营企业对首营企业应进行资格和质量保证能力的审核，除审核有关资料外，必要时应实地考察；对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。审核合格后方可经营，并应将产品质量标准、检验报告、产品批准文号等材料存档备案。
      4.兽药GSP对产品出库有哪些规定？
      答：兽药出库应遵循“先进先出”、“近有效期先出”和按批号发货的原则；兽药出库应进行质量查验并记录；兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品应进行双人查验。
      5. 兽药经营企业制定质量管理文件都包括哪些内容？
      答：质量目标及质量承诺；各部门及人员岗位职责、权利及相互关系；首营企业和首营品种审核的程序；兽药的质量验收程序；兽药陈列、储存和养护程序；兽药出库查验程序；质量信息的管理程序；兽药销售及处方管理程序；兽药不良反应报告程序；质量事故的处理和报告程序。
      6.兽药经营企业应建立兽药质量档案并安全贮存和妥善保管，档案的内容有哪些？
      答：人员有关资格、培训、技能鉴定和健康档案；营业场所、设施、设备档案；兽药生产企业档案；兽药产品档案。
      7. 兽药经营企业对所经营的兽药产品进行质量验收的要求是什么？
      答：严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进兽药、销后退回兽药的质量进行逐批验收；验收时应同时对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件进行逐一检查并记录。
      8.如何全面理解并实施产品的效期管理？
      答：产品效期指该产品被批准的使用期限。长期以来，经营企业对产品的效期管理，只强调对库存产品实行近效期催销管理，这是一种不全面的认识和做法。
      经营企业对产品效期应实行全过程的有效控制和管理，即在购进、储存、养护、销售及售后服务中，都应体现对效期的管理要求。购进时应遵循择优购进的原则，防止购进效期结构不合理、不能在预期的合理期限内全部销售和使用完毕的产品；储存时应按照产品的批号及效期合理储存，根据效期进行出入库管理；应加强对效期较短及近效期产品的养护，防止造成产品过期失效；销售时，既要遵循依法销售的原则，又要遵循合理销售的商业规则，还要遵循“先进先出”、“近有效期先出”和按批号发货的原则。合理预期其所销售的产品，并保证在该产品的法定效期内合理使用完毕。
      9.在库房的管理中，是不是有了冷库、常温库等设施，就可以完全满足产品的储存要求呢？另外，应如何理解并实施库房的分库或划区管理？
      答：GSP对冷库、阴凉库、常温库的温湿度范围规定仅是一个相对条件，并不意味着企业只要设置了以上3类仓储设施，就可以满足产品的储存要求和GSP的规定。企业应当按照所经营产品的法定标准及包装标签标示的条件，决定产品需要在什么样的条件下储存，将库房温湿度条件设定至相应的范围，这才是GSP对库房温湿度条件控制的基本要求。需要强调的是，经营企业必须切实有效地对库房温湿度条件进行合理调控，并认真做好“库房温湿度观察记录”及“温湿度调控设备操作使用记录”，确保记录的真实、完整、有效，并保证对库房温湿度条件实行全年按日、24小时监测及调控，节假日应建立库房储存管理值班制度。
      实行分库或划区管理的目的，是对不同质量状态的产品实行全过程质量控制的有效方法。企业应根据自身的经营模式、规模及所经营品种的具体情况决定分库或划区管理的具体形式，所划库区或分库必须以满足实际仓储作业为前提，杜绝形式化或管理失控。如企业经营规模较大，库房数量较多，可以实行分库管理；如企业经营规模较小，库房数量有限，可在库房内实行划区管理；企业也可以实行库房分类与库内划区相结合的方式进行管理。但是，危险产品、特殊产品、易串味产品、中药材和中药饮片应分别设置单独库房。易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。
　   10.作为经营企业，如何加强产品批号管理？
      答：经营企业要明确产品批号与质量之间的关系，从进货时就应对产品按批号进行全面的质量控制，并建立批号有效追踪制度。在实际管理中，经营企业必须确保产品批号的完整性和准确性，不得对批号进行更改或删减，应严格按照产品包装、标签和说明书所标示的批号进行记录、控制和管理，确保产品质量控制的有效性。
      11.GSP要对产品质量进行全过程的管理，那么，如何对产品进行售后的追踪和控制？
      答：GSP规定，经营企业必须做好产品销售记录和出库复核记录，其目的就是确保对销售的产品进行有效的质量追踪，建立问题（缺陷）产品有效召回制度，必要时应将售出的产品全部、及时地进行控制或收回，这也是GSP规定的经营企业必须建立的质量保障机制。经营企业发现售出产品存在质量问题，应及时向产监部门报告，并及时、完整地追回已销售的产品，做好追回记录。此外，经营企业应认真对待并处理好质量查询、质量投诉及质量事故，对可能存在的质量问题进行认真的分析研究，必要时及时报告药监部门，对发现的假劣产品不得隐瞒不报或擅自处理。
      12.在软件方面经营企业应考虑哪些方面的要求？
      答：一是管理内容的正确性，即管理程序及业务流程必须符合GSP的规定；二是功能的全面性，即满足企业质量管理的基本要求；三是操作使用的便捷性；四是数据信息的安全性；五是数据信息的共享与利用；六是具有良好的升级能力，保证软件可以不断扩充并与其它管理软件有效兼容。
      注：在此特别感谢贵阳龙洞堡西南农畜产品批发市场，市场部付胜格经理给予的支持！

锋芒初露

在中国，形式的东西是必须滴！