当前国内动物药品研发状况

兽药指南 · 发表于 2009-2-28 09:12:28

1. 当前国内动物药品研发状态 1.1 新兽药研发能力弱，多数为仿制药物
经国家批准的一类兽药有海南霉素（抗球虫药）、乙酰甲喹（抗菌药）和喹烯酮（抗菌促生长剂），目前还没有全面投入市场。
一、二类兽药极少，大多数为仿制药物。国家新兽药的研发速度不到1％，有研发能力的兽药企业不到10家；如中牧集团、大连三仪集团、洛阳惠中、齐鲁动保等具有创新能力。造成这种状况的原因有一下几点；
1.1.1 动物药品研发新药成本高、时间长、风险大
一个新产品从研发到上市一般需要5－8年，研发一个新药要花费数亿美元，均占企业的销售额的10％－15％。
1.1.2  动物性产品不景气，受市场风险影响大，造成企业不敢开发新产品。
市场经济，产品价格波动大，影响企业投资者的积极性。
1.1.3  药物的耐药性与药物残留问题危害性加大。
1.1.4  人才、技术创新能力、知识产权的保护问题。
目前全国从事新兽药研发的人员不足1000人，专门从事兽药研究的人员不到500人。
1.1.5  国家投入少，重视不够；企业不敢投入，也不愿投入。
1.1.6  食品安全与公共卫生问题、环保问题对研发新兽药的影响。
1.2  兽药剂型与制剂种类单一
我国的兽药主要是针对食品动物，其中60％以上为抗菌药物，其它兽药研发非常缓慢，如抗寄生虫类药物与宠物用的药物国内研发不多。国外的宠物用药占动物药品的三分之一。
剂型多为注射与口服；浇泼剂、点滴剂、微囊剂等定向给药的脂质体、微粒剂等很少。造成剂型单一，使用不方便。
1.3  中兽药和西兽药复方制剂品种多、技术含量不高，使用不方便，主要问题是生产工艺简单，缺乏国家标准，检测手段落后，疗效不确实。今后应向基地化、规模化、现代化发展。
每年全世界中药销售总额为160亿美元，中国只占3％。
1.4 兽药企业研发能力弱、水平低
1.4.1  国内目前现有兽药生产企业2000多家，90%以上是中小型企业，年产值在2000万元以上的企业只有200多家，大部分企业是制剂厂，西药原料厂有150家左右，中药原料厂不足10家。数量大、规模小，技术水平低，重复生产十分严重；研发新兽药的能力很低，兽药质量水平不高，基础设施较差，每年只能维持自身的运转，拿不出资金去搞兽药研发。
1987－2007年国家批准兽药企业生产兽药总计294种，其中抗生素类72种、化学抗菌药78种，抗蠕虫药62种、抗球虫药12种，消毒剂20种，促生长剂15种，其他药35种。
1987－2007年国家批准外国企业注册在国内生产销售的兽药有702种。
国内仿制的产品主要是粉剂、散剂与预混剂；注射制剂仿制较少；其次是原料仿制（结构简单的化学合成药品与半合成药物）；复杂的抗生素仿制很少；因为菌种问题与工艺问题等技术问题没有解决。如多西环素注射液，真正在国内能生产的兽药企业只有5家。
1.4.2  动物疫苗
2007年生物制品共有410种（疫苗），全国有60多家厂家生产疫苗164种，有批准文号的共有64种，生产1277亿头份疫苗。产值50亿元人民币，67家为GMP企业，但产品的合格率仅为87.6％。
当前动物疫苗生产存在的主要问题是：创新能力差，产品结构不合理，生产工艺落后（纯化技术、浓缩技术、检测技术滞后），产品质量不稳定，试剂质量与保护剂质量不过关等。
2.  国内动物药品生产中存在的主要问题
2.1  假冒合法企业非法生产动物药品
非GMP企业假冒GMP企业生产兽药，贴假批号。
2.2  合法企业(GMP通过认证企业)采取套用批准文号，擅自改变产品组方，检测项无法鉴别，使用已废止的地方标准，以假乱真等手段生产假药。2.3  蓄意造假、售假问题严重
药物含量不足，经营环节与使用环节抽检合格率明显低于生产环节的抽样检查的产品。
2.4 药物成份不实，夸大药物作用与效果，欺骗广大用户
有的企业在药物使用说明书中或商标中随意加上含免疫增强剂、促生长剂、干扰素等，以此来引诱用户选购；还有把药物的治疗效果，标明可治百病，1针见效，夸大宣传效应。
3.  兽药生产的市场前景
3.1  抗生素类兽药
这是当前兽药市场销量最大的一类动物药品，由于滥用抗生素，已造成广泛的耐药性和药物残留，严重危害人类的健康。今后会逐步减少生产，控制使用。
2006年欧洲已禁止使用维吉尼亚霉素、螺旋霉素，磷酸泰乐菌素，杆菌肽锌及氟喹诺酮类药物(卡巴多、喹乙醇、激素类、氯霉素、氯丙嗪、克论特罗、呋喃唑酮等)，因耐药性严重；我国已禁止使用氯霉素、呋喃唑酮性激素类、硝基化合物、汞制剂、氯丙嗪、硝基咪唑类；化学抗病毒药：如病毒灵(吗啉胍)、病毒唑(三氮唑核苷、利巴韦林)及金刚烷胺等。《兽药管理条例》规定：禁止人用药品用于动物。今后研发抗生素与抗菌药物要特别慎重。
3.2  动物生物基因工程药物（细胞因子制剂）
这是一类新型的动物药物，发展前景十分广宽。大连三仪集团十年来研发的干扰素，转移因子、白细胞介素-2、白细胞介素-4、抗菌肽、溶菌酶及细菌素等细胞因子产品，以及排疫肽(多种高免疫球蛋白 )、免疫核糖核酸等。这类药品经临床上几年的使用证实；药品安全有效，无毒副作用，无药物残留，无耐药性；同时具有调节免疫，增强动物的免疫力；抗病毒、抗细菌、抗应激的功能。当前这些药品已得到社会的普遍认可与肯定，受到广大用户的一致好评。
3.3动物用中药制剂
中药是我国的国宝，发展前景非常广宽。目前，全国有中药材生产基地600多个，人工种植中药材面积达1800～2000万亩；常用的600多种中药材中，可大量栽培的有400多种，年产量30万吨，占全国中药材供应量的70%，还有400多种野生中药材，年产量约40万吨。中药材每年在全国销售额约200亿元人民币。2007年已批准49家中药材GMP企业生产动物用中药制剂，现在在市场上销售最多，兽医临床上使用最好的抗病毒、抗细菌、抗应激；提高免疫力的中药制剂有：黄芪多糖、灵芝多糖、香菇多糖，清开灵、当归多糖、茯苓多糖、人参多糖、车前子多糖，艾叶多糖，板兰根注射液、柴胡、穿心莲、大青叶、双黄连、鱼腥草、连翘、双胆黄、中成大败毒注射液以及杨树花，冬虫夏草等。三仪集团应加紧研发中药制剂，市场前景非常广宽。
3.4  微生态制剂与酶制剂
这也是非常有发展前景的产品，大连三仪集团已研发出一系列益生菌产品，如芽胞杆菌类、乳酸杆菌类、肠球菌类等多种益生菌及促生长因子产品如金唯肽、唯泰、益生肽、唯生肽、替抗素、止痢宝、大肠金粉、增蛋1号、纽卡素、畜禽生命宝、肥健百分百等。
这些产品对动物安全，无药物残留，无耐药性，对人类食用动物性食品安全，具有环保功能，确保生态环境的安全等。各种动物都可使用，家畜、家禽、宠物、水产动物、经济动物等使用效果良好。

3.5  兽用药品的复方制剂
复方制剂是一个发展方向，可有效的增加药物之间的协同作用，提高药品的使用效果和作用；减少耐药性和药物残留的发生，提高疗效和安全性。
中药复方制剂较多，也有中西药组方制剂。生产复方制剂，首先要明确组方的科学依据，各种药物成份在复方中所起的作用，进行优选配比，并注意制剂的质量与选用(如粒度)、否则会影响复方制剂的质量与疗效。国外兽药界非常重视复方制剂的研发工作，今后三仪集团在复方制剂的研发上应加大力度。
3.6  新剂型的研发
开发药物的长效缓释剂，长效控释剂 (美国辉瑞公司的泰拉菌素)以及透皮吸收剂；微囊制剂，毫微囊制剂以及添加剂中的微粒剂，长效注射剂，乳房内注入剂，子宫注入剂等。新剂型方便用药，具有靶向给药与定位给药的功能，有导向与延效作用。在这方面还要进一步，加强市场调研，开发新剂型产品。
前国内外兽药界动物药品研发的总趋势是：食品动物用药减少，抗生素药物减少；宠物用药增多，抗寄生虫药物增多；动物生物基因工程药物、中药制剂与微生态制剂和酶制剂等发展良好，应引起关注与重视。
2007年全国兽药市场销售情况：饲料添加剂占50％，治疗药物占40％（抗菌药占50％、抗寄生虫药占40%、其它药占10％），生物制品占10％。
除外，从动物、植物与海洋生物中提取活性物质用于保健与治疗，当前也是一个热门话题，这也是动物药品发展的一个方向，应引起重视。