兽药注册办法

雨寒

兽药注册办法

2007-05-16

中华人民共和国农业部令 第44号 《兽药注册办法》已于2004年11月15日经农业部第33次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年1月1日起施行。 部长 杜青林 二○○四年十一月二十四日 兽药注册办法 第一章 总则 第一条 为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守本办法。 第三条 农业部负责全国兽药注册工作。 农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。 中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。 第二章 新兽药注册 第四条 新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。 第五条 联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。 第六条 申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本。 申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。 申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。 第七条 有下列情形之一的新兽药注册申请，不予受理： （一）农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药； （二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药； （三）申请材料不符合要求，在规定期间内未补正的； （四）不予受理的其他情形。 第八条 农业部自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。 申请的新兽药属于生物制品的，必要时，应对有关种毒进行检验。 第九条 农业部兽药审评委员会应当自收到资料之日起120个工作日内提出评审意见，报送农业部。 评审中需要补充资料的，申请人应当自收到通知之日起6个月内补齐有关数据；逾期未补正的，视为自动撤回注册申请。 第十条 兽药检验机构应当在规定时间内完成复核检验，并将检验报告书和复核意见送达申请人，同时报农业部和农业部兽药审评委员会。 初次样品检验不合格的，申请人可以再送样复核检验一次。 第十一条 农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查；必要时，可派员进行现场核查。审查合格的，发给《新兽药注册证书》，并予以公告，同时发布该新兽药的标准、标签和说明书。不合格的，书面通知申请人。 第十二条 新兽药注册审批期间，新兽药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，按原技术要求审批。 第三章 进口兽药注册 第十三条 首次向中国出口兽药，应当由出口方驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构向农业部提出申请，填写《兽药注册申请表》，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。 申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。 第十四条 申请兽药制剂进口注册，必须提供用于生产该制剂的原料药和辅料、直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件。原料药尚未取得农业部批准的，须同时申请原料药注册，并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。 第十五条 申请进口兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十六条 农业部自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查，经初步审查合格的，予以受理，书面通知申请人。 予以受理的，农业部将进口兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。 第十七条 有下列情形之一的进口兽药注册申请，不予受理： （一）农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药； （二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药； （三）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗； （四）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品； （五）申请资料不符合要求，在规定期间内未补正的； （六）不予受理的其他情形。 第十八条 进口兽药注册的评审和检验程序适用本办法第九条和第十条的规定。 第十九条 申请进口注册的兽用化学药品，应当在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临床试验和残留检测方法验证；必要时，农业部可以要求进行残留消除试验，以确定休药期。 申请进口注册的兽药属于生物制品的，农业部可以要求在中华人民共和国境内指定的机构进行安全性和有效性试验。 第二十条 农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查；必要时，可派员进行现场核查。审查合格的，发给《进口兽药注册证书》，并予以公告；中国香港、澳门和台湾地区的生产企业申请注册的兽药，发给《兽药注册证书》。审查不合格的，书面通知申请人。 农业部在批准进口兽药注册的同时，发布经核准的进口兽药标准和产品标签、说明书。 第二十一条 农业部对申请进口注册的兽药进行风险分析，经风险分析存在安全风险的，不予注册。 第四章 兽药变更注册 第二十二条 已经注册的兽药拟改变原批准事项的，应当向农业部申请兽药变更注册。 第二十三条 申请人申请变更注册时，应当填写《兽药变更注册申请表》，报送有关资料和说明。涉及兽药产品权属变化的，应当提供有效证明文件。 进口兽药的变更注册，申请人还应当提交生产企业所在国家（地区）兽药管理机构批准变更的文件。 第二十四条 农业部对决定受理的不需进行技术审评的兽药变更注册申请，自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，批准变更注册。 需要进行技术审评的兽药变更注册申请，农业部将受理的材料送农业部兽药审评委员会评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。 第二十五条 兽药变更注册申请的评审、检验的程序、时限和要求适用本办法新兽药注册和进口兽药注册的规定。 申请修改兽药标准变更注册的，兽药检验机构应当进行标准复核。 第二十六条 农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起30个工作日内完成审查，审查合格的，批准变更注册。审查不合格的，书面告知申请人。 第五章 进口兽药再注册 第二十七条 《进口兽药注册证书》和《兽药注册证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续进口的，申请人应当在有效期届满6个月前向农业部提出再注册申请。 第二十八条 申请进口兽药再注册时，应当填写《兽药再注册申请表》，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。 第二十九条 农业部在受理进口兽药再注册申请后，应当在20个工作日内完成审查。符合规定的，予以再注册。不符合规定的，书面通知申请人。 第三十条 有下列情形之一的，不予再注册： （一）未在有效期届满6个月前提出再注册申请的； （二）未按规定提交兽药不良反应监测报告的； （三）经农业部安全再评价被列为禁止使用品种的； （四）经考查生产条件不符合规定的； （五）经风险分析存在安全风险的； （六）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗； （七）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品； （八）其他依法不予再注册的。 第三十一条 不予再注册的，由农业部注销其《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》，并予以公告。 第六章 兽药复核检验 第三十二条 申请兽药注册应当进行兽药复核检验，包括样品检验和兽药质量标准复核。 第三十三条 从事兽药复核检验的兽药检验机构，应当符合兽药检验质量管理规范。 第三十四条 申请人应当向兽药检验机构提供兽药复核检验所需要的有关资料和样品，提供检验用标准物质和必需材料。 申请兽药注册所需的3批样品，应当在取得《兽药GMP证书》的车间生产。每批的样品应为拟上市销售的3个最小包装，并为检验用量的3～5倍。 第三十五条 兽药检验机构进行兽药质量标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据该兽药的研究数据、国内外同类产品的兽药质量标准和国家有关要求，对该兽药的兽药质量标准、检验项目和方法等提出复核意见。 第三十六条 兽药检验机构在接到检验通知和样品后，应当在90个工作日内完成样品检验，出具检验报告书；需用特殊方法检验的兽药应当在120个工作日内完成。 需要进行样品检验和兽药质量标准复核的，兽药检验机构应当在120个工作日内完成；需用特殊方法检验的兽药应当在150个工作日内完成。 第七章 兽药标准物质的管理 第三十七条 中国兽医药品监察所负责标定和供应国家兽药标准物质。 中国兽医药品监察所可以组织相关的省、自治区、直辖市兽药监察所、兽药研究机构或兽药生产企业协作标定国家兽药标准物质。 第三十八条 申请人在申请新兽药注册和进口兽药注册时，应当向中国兽医药品监察所提供制备该兽药标准物质的原料，并报送有关标准物质的研究资料。 第三十九条 中国兽医药品监察所对兽药标准物质的原料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核；必要时，进行标定或组织进行标定，并做出可否作为国家兽药质量标准物质的推荐结论，报国家兽药典委员会审查。 第四十条 农业部根据国家兽药典委员会的审查意见批准国家兽药质量标准物质，并发布兽药标准物质清单及质量标准。 第八章 罚则 第四十一条 申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段申请注册的，农业部对该申请不予批准，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该兽药的注册。 申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药注册证明文件的，按《兽药管理条例》第五十七条的规定给予处罚，申请人在三年内不得再次申请该兽药的注册。 第四十二条 其它违反本办法规定的行为，依照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。 第九章 附则 第四十三条 属于兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽医医疗用毒性药品、放射性药品的新兽药和进口兽药注册申请，除按照本办法办理外，还应当符合国家其他有关规定。 第四十四条 根据动物防疫需要，农业部对国家兽医参考实验室推荐的强制免疫用疫苗生产所用菌（毒）种的变更实行备案制，不需进行变更注册。 第四十五条 本办法自2005年1月1日起施行。