对乙酰氨基酚注射液的研制

luoying1314 · 发表于 2007-8-25 09:21:20

摘要：对乙酰氨基酚难溶于水，用正交实验筛选其所用的溶媒，结果表明1，2-丙二醇：PEG-400：H2O (20％：25％；55％)的三元混合溶剂，可使7．5％的对乙酰氨基酚完全溶解，而且使用加速实验考察抗氧剂NaHSO 的稳定性，采用紫外分光光度法测定其含量，结果表明这一处方工艺合理，性质稳定，效果满意。

通过紫外分光光度法测定其含量，确定其溶媒使用1，2．丙二醇：PEG-400：H2O(20％：25％：55％)三元混合溶媒系统，抗氧剂使用NaHSO30．1％有效可行，现介绍如下。
2 仪器与试药
2．1 仪器：TG 328B电光分析天平(上海天平仪器厂)，UV．9100紫外可见分光光度计(北京瑞利仪器分析仪器公司)，PH S．2型酸度计(上海第二分析仪器厂)。
2．2 试药：对乙酰氨基酚(沈阳第五制药厂)，PEG-400(日本进口分装)，1，2．丙二醇(沈阳市新城化工厂)，NaHSO3(天津市塘沽新华化工厂)，NaOH (沈阳市东兴试剂厂)。
3 实验方法与结果
3．1 处方工艺
3．1．1 对乙酰氨基酚7．5g，1，2．丙二醇适量，
PEG-400适量，NaHSO3 0．1g，注射用水加至100ml。3．1．2 工艺：取NaHSO3用少量水溶解，另将1，2．丙二醇、PEG．400及少量水混合配成三元溶剂系统，合并两溶液，加入对乙酰氨基酚，水浴(约50~60℃)加热溶解，加水至100ml，趁热过滤，灌封，100摄氏度流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
流通蒸汽灭菌3O分钟，即得。
3．2 含量测定.
I：精密量取本品lml，置于250ml量瓶中，用0.01mol/LNaOH液稀释至刻度，摇匀，精密量取此液lml，置50ml量瓶中，用0.01mol/LNaOH液稀释至刻度，摇匀：照中国药典2000年版二部分光度法，在257nm波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(Elcm1％)为715计算即得。