美国兽药业及管理现状

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1996年世界动物保健品销售总额150亿美元，美国销量占世界的22％，位于各国之首。美国现有兽药厂200家，兽用生物制品生产企业150家，年销售总额33亿美元。其中化药23.4亿美元，加药添加剂5亿美元，生物制品4.6亿美元。近几年，由于兼并、收购、激烈竞争使生产企业渐呈愈加专业化、规模化趋势，罗氏、辉瑞、札来、法码西亚普强等公司销量分别占世界的9.3％，8％，3.5％和2％。
    美国兽药管理与人药同步。有较完善的兽药法规，颁布了美联邦法21（CFR21）、CFR、联邦《食品、药物及化装品法案》，《病毒、血清、毒素法案》、《杀虫剂、杀霉菌剂、灭鼠剂法案》。现已全面实行“优良制造规范”（GMP）。上述法规分别由三个部门执行。卫生部食品药物局执行《食品、药物、化妆品法案》，其中包括动物药品的管理；农业部执行《病毒、血清、毒素法案》中关于兽用生物制品及畜产品药物残留部分的条款；环保局执行《杀虫剂、杀霉菌剂、灭鼠剂法案》。对“兽药”范围的规定是明确无误的：凡是在产品上标有治疗、诊断、预防动物疾病、调节生理功能者，视为“兽药”，按“兽药管理”。
    卫生部食品药物局下设兽药中心，负责新兽药的审批、巡逻监视、研究、化学分析等工作。农业部下设动植物检疫署负责兽医生物制品和兽药残留管理。署兽医服务局下设兽医生物制品中心。农业部兽药监察人员发现市场的不合格产品可通知卫生部食品药物局核查处理。
    美国兽药和兽医生物制品管理严格实行联邦政府生产许可证制度，特别注重对生产企业的管理，只有取得联邦政府核发的生产许可证方能生产，只有取得联邦政府核发批准文号的产品方可销售。动物药分处方药与非处方药，处方药必须依照兽医处方销售。动物用生物制品实行生产、运输及进出口许可证制度，许可证由农业部核发。
    美国兽药GMP管理中不仅注重硬件，更注重软件管理，强调原料合格及每批产品生产工艺的一致性及生产过程中所有环节必备的验证与记录。对新兽药的审批手续非常严格，尤其强调新药的安全、对人体无害和效果。
    美国对兽药开发、生产的各阶段都有规范性文件加以控制，包括优良实验室规范（GLP）、优良的临床实验规范（GCP），优质的制造规范（GMP）。
    GLP适用于药物开发中临床实验前的研究课目，如毒理、残留、药物代谢、安全性、剂量测定等。每项课目结果都必须形成报告材料提交质监办主任签字后生效。 GCP适用于临床实验研究，指导对动物的药效实验研究。要求有完整的研究报告和相关记录，以供管理机关和专家审核。GMP贯穿药品开发、生产全过程，包括药物原料生产、储备、产品剂型、定性与定量分析、监控过程、生产、销售等的规范，体现了对生产全过程的质量控制。要求企业具有质量保证体系，完整的技术操作方案与保证数据；在此基础上的审核、管理；专人管理，组织保证。企业应具有文件管理系统，这种内部质量管理规程通常不低于食品药物局的规定标准，所有工作都必须形成报告及完整的原始记录。食品药物局的监控系统，每两年对生产企业进行一次常规的和特别项目抽查监测；对质量投诉案例派员到厂调查监测，重点是操作细则和记录，查后出具可以公开的报告，接受公众监督。

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随着集约化、规模化和现代化养殖业的出现，兽药不仅具有预防和治疗动物疾病的作用，而且还能提高饲料的品质，促进饲料转化利用，从而改善饲料的效益、降低生产成本；促进动物快速生长、高效生产，提高畜产品的产量与质量，从而增加动物生产的经济和社会效益；改善环境、避免污染，保持生态平衡等多方面作用。单就防治疾病而言，兽药在一些情况下是比生物制品更为有效的物质。例如，使用林可霉素预混剂控制猪的支原体病，猪长到240磅出栏要129.7天，而用疫苗需139.0天，不用药也不用疫苗的对照组则需146.0天。疫苗组比对照组多产肉1619磅、多赚10.07美元。对照组的肺炎发病率为28.6%，疫苗组为31.4%，用药组仅为10.0%。
美国的药业公司及相关企业十分重视兽药在养殖业中的地位与作用，始终不渝地投入大量人力、物力和财力从事兽药的研制、开发、生产和使用技术研究。例如，礼来大药厂的2.9万余名员工中就有5千名研究人员，其中近2千人从事兽药的研究开发。在过去5年中，该公司共投入45.6亿美元用作新药的研究经费，仅1996年就投入11.9亿美元（比上年增加14%），研究经费在总收入中占16%，平均每个工作日要花460万美元。为研制开发新兽药，该公司的兽药研究部还拥有1300英亩土地，养奶牛88头、肉牛300头、猪1500头、母猪300头、鸡7000只、火鸡2000只。法玛西亚-普强公司每年也雇佣 3.3千名研究人员、投入10余亿美元从事新药研究开发。

zangon

现在他们投入可不多了，