简介:

【兽药管理（Veterinary Drug Administration）】 中华人民共和国农业部公告 第683 号 Announcement No.683 of the Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China 为进一步规范兽用生物制品研究工作，根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》规定，我部组织制定了《兽用生物制品通用名命名指导原则》（附件一）、《兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则》（附件二）、《兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则》（附件三）、《兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则》（附件四）、《兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则》（附件五）、《兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则》（附件六）、《兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则》（附件七）、《兽用生物制品稳定性试验技术指导原则》（附件八）、《兽用生物制品临床试验技术指导原则》（附件九）、《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》（附件十）、《兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则》（附件十一）等11 个兽用生物制品试验研究技术指导原则，现予发布，请参照执行。 二OO 六年七月十二日 附件一： 兽用生物制品通用名命名指导原则 1 目的 制定统一的兽用生物制品通用名的命名原则，使兽用生物制品的名称更科学、简练、 明确，并使每个具有不同特性的产品具有唯一的通用名。 2 背景 在《中华人民共和国兽药典》和农业部发布的其他兽用生物制品质量标准中，兽用 生物制品的名称均采用通用名；《兽药标签和说明书管理办法》中规定，兽药的标签和说明书中必 须标注通用名；《兽药注册办法》中规定，申请在我国注册的新兽药和进口兽药，必须按照规定的 命名原则进行通用名的命名。 3 命名原则 3．1 基本命名原则 兽用生物制品的通用名采用规范的汉字进行命名，标注微生物的群、型、 亚型、株名和毒素的群、型、亚型等时，可以使用字母、数字或其他符号。采用的病名、微生物名、 毒素名等应为其最新命名或学名。采用的译名应符合国家有关规定。按照下列原则进行命名后，通 24