近期修制订的兽药行业规定及监管部门重点工作计划

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近期修制订的有关的规定

1、兽药管理条例修订内容：

　　2004年4月9日国务院令第404号公布（现行版本）；
　　2014年7月29日国务院第653号部分修订（第一次修订）取消兽药安全性评价单位；
　　2016年2月6日国务院令第666号部分修订（第二次修订）下放兽药生产许可证，改革证照管理。

2、有关规章修订情况：

　　2013年制定了《兽用处方药和非处方药管理办法》（农业部令第2号）。
　　2015年修订了《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第4号）。

3、重要政策规定制定情况：

　　制定了《兽药诊断制品研发生产管理规定》、《兽药二维码追溯体系建设规定》、《兽药违法行为从重处罚情形规定》等有关政策规定。


下一步重点工作

计划一、法规制度制修订计划

修订《兽药管理条例》（已启动）
修订《兽药注册条例》（今年重点）
修订《兽药标签和说明书管理办法》（今年重点）
修订《兽药经营质量管理办法》（今年重点）
修订《兽药生产质量管理办法》（今年重点）
制订《兽用生物制品批签发管理办法》
制订《兽药生产许可证管理办法》
修订《兽药GMP飞行检查办法》（今年重点）

二、兽用抗菌药物综合治理

　　开展“综合治理五年行动”，集中遣散非法兽用抗菌药，加强兽用抗菌药生产环节监管，加强兽用抗菌药经营环节监管，规范兽用抗菌药使用行为，加强兽用抗菌药质量抽检和残留监控，强化非法兽药查处力度，推进标准化和健康养殖。

三、遏制动物源细菌耐药性行动计划

　　行动计划的主要内容有“完成五项目标”、“开展六项行动”、“提升四种能力”、“明确四项保障”，贯彻落实《遏制细菌耐药国家行动计划》、《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家农产品质量安全提升规划》等文件，完成兽用抗菌药物凭方销售比例达到50%；人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长剂逐步退出等指标。

遏制动物源细菌耐药性行动计划 —— “五项目标”、“六项行动”、“四种能力”、“四项保障”

五项目标

（1）省（区、市）凭兽医处方销售兽用抗菌药物的比例达到50%。
（2）人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长剂逐步退出。
（3）优化兽用抗菌药物品种结构。
（4）完善兽用抗菌药物监测体系。
（5）提升养殖环节科学用药水平。

六项行动

1、实施“退出行动”。推动促生长用抗菌药物逐步退出。①2020年前完成促生长用人兽共用抗菌药物相关清理退出工作；②2020年前形成促成长用动物专用抗菌药物保留或退出的意见；③2020年前对可能存在安全隐患的其他兽用抗菌药物形成风险管控意见。

2、实施“监管行动”。强化兽用抗菌药物监督管理。①严格市场准入，实施“四不批一鼓励”；②规范养殖用药，如《兽用抗菌药物使用指南》等；③加强饲料生产环节用药监管；④建立应用监测体系，全国兽用抗菌药物应用检测中心和区域分中心。

3、实施“监测行动”。健全动物源细菌耐药监测体系。①完善动物源细菌耐药性监测网。以国家实验室，区域实验室，省级实验室为主体，以大专院校、科研院所等实验室为补充；②细化动物源细菌耐药性监测工作；③加强兽医与卫生领域合作。

4、实施“监控行动”。强化兽用抗菌药物残留监控。①建立完善国家、省、市、县四级兽药残留监测体系；②建立养殖场废弃兽药回收和无害化处理制度，逐步实施兽用抗菌药物环境危害性评估工作。

5、实施“示范行动”。开展兽用抗菌药物使用减量化示范创建，开展兽用抗菌药物使用减量化示范创建活动，推广使用安全、高效、低残留的中兽药等兽用抗菌药物替代产品，从源头减少兽用抗菌药物使用量。总结经验、逐步推广，并研究相关补贴制度。

6、实施“宣教行动”。加强从业人员培训和公众宣传教育，兽用抗菌药物使用规范纳入新型职业农民培育项目课程体系。鼓励有条件的大中专院校开设抗菌药物合理使用相关课程。

提升四种能力

1、提升信息化能力。围绕“五区一园四平台”，完善国家兽医基础数据信息平台，深入推进国家兽药“二维码”追溯信息系统建设。

2、提升标准化能力。建立动物源细菌耐药性监测标准体系。

3、提升科技支撑能力。创立全国兽用抗菌药物科技创新联盟；鼓励产品研发和关键技术创新。

4、提升国际合作能力。参与WHO、FAO、CAC、OIE等国际组织耐药性防控策略、监测标准制修订等工作。

四项保障措施

1、加强组织领导。制定辖区工作方案，明确养殖者的主体责任，层层传导责任压力。

2、加大政策支持。《全国动植物保护能力提升工程建设规划（2017-2025年）》（发改农经[2017]913号），统筹考虑相关项目建设。

3、发挥专家力量。成立全国兽药残留耐药性控制专家委员会。鼓励各地建设兽用抗菌药物创新团队。

4、落实目标考核。将兽用抗菌药物使用监管及动物源细菌耐药性控制纳入国家食品安全和农产品质量安全考核范围。

来源： 执业兽医