农业部最新《兽药产品批准文号管理办法》解读

万方动保

惠嘉集团 范艳平

12月3日，农业部发布了于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过的《兽药产品批准文号管理办法》，并自2016年5月1日起施行。以下简称《办法》。

与2004年11月颁布现行的农业部令第45号《办法》相比，2015版《办法》有很多创新之处，新增、修改多处条款，最大的不同体现在条款增加。其中2004版共四章二十四条，2015版共五章三十三条。

	2004版	2015版
第一章	总则（第1-4条）	总则（第1-4条）
第二章	兽药产品批准文号的申请和核发（第5-13条）	兽药产品批准文号的申请和核发（第5-20条）
第三章	监督检查（第14-21条）	兽药现场核查和抽样（第21-23条）
第四章	附则（第22-24条）	监督管理（第24-31条）
第五章		附则 （第32-33条）

一、新增条款更全面

1. 新增比对试验制度

《办法》从第10条-第14条对比对试验制度进行规定和解释。

农业部对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的，逐步实行比对试验管理。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范，其名单由农业部公布。

2. 新增在线抽样制度

对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的，尚未列入比对试验品种目录的实行在线抽样制度，并规定了现场核查程序、内容和要求，其中当场抽取的三批样品，抽取的三批样品中应当有一批为在线抽样，并加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。

3. 新增现场核查和抽样制度

《办法》增加第三章三条内容对兽药现场包括研制、生产、检验等现场进行现场核查、现场抽样，并对现场核查抽样组人员、抽样要求、现场核查内容作了明确规定。本制度具体由省级兽医管理部门负责组织实施。

4. 增加兽药文号申报资料要求

在原来提交申报资料基础上，要求企业提交兽药产品的生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等相关资料。

5. 新增并细化撤销兽药产品批准文号的条款

对改变组方添加其他成分、产品主要成分含量高于或低于相应标准等违法情形，明确按照《兽药管理条例》的规定撤销兽药文号。

《办法》新增了申请兽药产品批准文号的兽药应当符合的条件等条款；申请比对试验品种文号的，还要提交相关药学研究资料、比对试验方案和比对试验协议等资料；申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号时，还要求提供产品的生产工艺等资料、菌（毒、虫）种合法来源证明文件。总之全面考虑到有关兽药批准文号申请、管理中存在的问题。

6. 新增任知识产权和兽药安全责任要求

新增知识产权纠纷的规定条款：如第三十一条发生兽药知识产权纠纷的，由当事人按照有关知识产权法律法规解决。知识产权管理部门生效决定或人民法院生效判决认定侵权行为成立的，由农业部依法注销已核发的兽药产品批准文号；对兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第七、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号，但应当提交与知识产权人签订的转让合同或授权书，或者对他人专利权不构成侵权的声明。

新增生产企业的社会责任：生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送农业部。

可见《办法》对兽药安全性和知识产权的保护力度进一步加大。

二、变化条款更严谨

1. 细分生物制品类和非生物制品类兽药

申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品、申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品和生物制品类兽药产品批准文号的，申请人直接报农业部审批批准文号。

申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的和其他非生物制品类兽药未列入比对试验品种目录的，申请人向省申请再报农业部审批批准文号。

2.有合有分

合并：将申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》和《进口兽药注册证书》的申报条款合并。

细分：申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，细分了本企业生产和非申请人企业生产，后者情况申报人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件，这更贴合实际兽药生产实际情况。

3. 审批流程更清晰

《办法》中政府评审审批流程更透明：如农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。增加时间节点，强化中国兽医药品监察所专家评审环节。

4. 强化现场监督管理

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门对在现场检查和对上市兽药产品进行监督检查中，发现有违反本办法规定情形的，依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理。现场处理更及时，减少中间环节，加大了执法效率。

5. 完善兽药源头管理

   兽药类别简称中新增：原料药简称为“兽药原字”；农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。

兽药原料需申报批准文号，兽药生产企业才能采购。

三、撤销不必要条款更简洁

1. 简化兽药文号编制格式

删除了兽药文号编制格式中“年号”的规定，便于管理兽药文号，这是一大进步，也有利于减少标签等包材的浪费，节约企业生产成本。

企业序号改为由省级人民政府兽医行政管理部门发布，更便捷。

2. 撤销《兽药产品批准文号申请表》领取环节

    将2004版《办法》中第二十三条关于《兽药产品批准文号申请表条款撤销。

如果说实施兽药GMP是我国兽药发展历史上的里程碑，规范了兽药生产企业的生产行为，GSP认证规范了兽药经营企业的市场行为，兽药二维码追溯系统的出台将全面启动兽药经营和监管环节追溯管理工作，此次《兽药产品批准文号管理办法》的发布将提高兽药产品批准文号的门槛，便于从源头对企业行为进行监管和规范，对促进兽药产业转型升级、保障养殖业发展和兽医公共卫生有重大意义。

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