关于国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知

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关于国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知


国家食品药品监督管理局文件


国食药监人[2004]287号





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，国家食品药品监督管理局各直属单位：


根据中央机构编制委员会办公室《关于原国家药品监督管理局所属事业单位划转及更改冠名的批复》(中央编办复字[2003]54号)，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局直属事业单位。经国家食品药品监督管理局党组研究批准，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：


一、主要职责


(一)参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材当产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。


(二)对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。


(三)受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。


(四)负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。


(五)承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。


(六)承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。


二、内设机构


根据上述主要职责，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心设置以下6个内设机构。


(一)办公室


负责文件处理、档案管理、信息化建设、安全保卫、保密、信访、会议组织和行政后勤等工作；负责人事、党务、纪检、外事等工作；负责财务、资产管理等工作；负责药品认证公告发布的具体事宜。


(二)检查一处


参与制定、修订GLP、GCP及其实施细则；组织对申请GLP检查的研究机构和药物临床试验资格认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。负责药物临床研究机构数据库的日常管理工作。


(三)检查二处


参与制定、修订GMP、GAP及其认证实施办法；组织对申请GMP、GAP认证的药品生产企业实施现场检查等相关工作；负责实施国家食品药品监督管理局组织的GMP、GAP认证的跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局GMP认证机构的技术指导。负责药品GMP认证检查员库的日常管理工作。


(四)检查三处


参与制定、修订GSP及其实施细则；负责国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局GSP认证机构的技术指导。


(五)检查四处


参与制定、修订医疗器械GMP及相应管理规定；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP认证和监督抽查并实施医疗器械GMP检查员资格审核、持证上岗制度。


(六)综合业务处


负责中心内部检查监督工作；承办国家药品认证检查员和医疗器械GMP检查员的培训、考核和聘任及对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局的药品认证管理人员培训的具体工作。


三、人员编制


国家食品药品监督管理局药品认证管理中心事业编制。核定为40名，其中：主任1名，副主任2名。











主题词：人事机构通知




抄送：解放军总后卫生部，驻局纪检组监察局，本局机关党委、各


司室，局领导。存档(2)。


国家食品药品监督管理局办公室2004年6月21日印发