兽药,生产企业如何准备GMP认证

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兽药生产企业如何准备GMP认证

一、领导重视

兽药GMP是一项系统工程，有一个环节做不好就会影响到整个GMP认证的进程。GMP对人员素质、组织结构、厂房设施等都有原则要求，验收时按《兽药GMP检查验收评定标准》一项一项考核，标准共有208项，其中关键项43项，有3项不合格就不通过GMP验收；一般项165项，大于22不合格就不通过GMP验收。由此可见，GMP验收还是相当严格的。因此，必须从公司老板或总经理开始给予相当的重视，否则是很难通过GMP验收的。

二、成立GMP认证领导小组（或办公室）

搞GMP认证非一朝一夕之功，厂领导必须有长久打算。要成立象样的GMP认证小组，专职进行GMP软硬件的建设。组长最好由总经理亲自挂帅，起码也要由技术厂长（质量副总）担当。各部门负责人和员工骨干作为成员，小组内成员合理分工，相互协调，经常交流、积极配合。小组要制定近期和远期计划，把任务目标分解下去，层层落实，经常检查，及时调整，才能最终取得认证的胜利。

三、GMP硬件准备

只要有一定的资金实力，兽药GMP硬件标准不难达到。对于新建、改建企业首先面临的是厂址选择，除水、电、路以外，重点是周边环境有无产生粉尘、烟雾、异味等污染源，其次是厂区规划，厂内生产区、仓储区、生活区、行政办公区、辅助功能区等分区合理；人、物流分开；无露土地面，有一定的绿化面积，且留有一定的发展空间。

车间设计和规划是兽药GMP的重中之重，车间内各功能区要划分合理，利于操作；人流、物流要严格分开，无交叉；仓库与车间建在一起（如建在车间两头）更有利于实际操作；洁净度相同的房间建在一起有利于节省能源，设计好后要经省畜牧办或农业部有关领导和专家认可后方可动工。

设备选型不一定要最贵、也不一定要最好的，只要能满足生产要求就行。选型时注意设备之间的配套、厂家有无验证能力、能否提高较为完整的全套资料和及时服务等。

四、GMP软件准备

硬件是GMP的骨架，软件是GMP的血肉。没有好的软件，再好的硬件也是徒劳的。在编写GMP软件时，一般分成3组，每组2-3人，一组负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件；一组负责物料、卫生、质量管理、自检；一组负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，与验收小组的分工一致起来，有利于以后的验收。组长负责文件汇总，编制较为完整的GMP文件体系，申报材料、汇报材料的准备。每组列出需要编写的文件清单，按清单编写，一般2-3个月可拿出初稿，初稿打印出来后发到各岗位试运行，由各岗位操作人员提出修改意见，汇总后进行修改，修改后再次发下去运行，一般2-3次后可初步定稿。然后对照《兽药生产质量管理规范》培训教材，查漏补缺。最后对照《兽药GMP检查验收评定标准》再一次查漏补缺，至此基本上完成软件的编写。然后请有关专家审阅指导，进一步修改后可申请初验。

五、人员培训的重要性

培训工作是兽药GMP实施过程中的一项非常重要而艰巨的工作。企业要制定兽药GMP培训管理制度，兽药GMP培训长期计划和近期计划，针对不同岗位的人员设计培训教材，重点放在兽药管理法规、兽药GMP相关知识和本厂制定的各项管理制度、岗位操作规程、岗位职责、生产工艺流程、产品工艺规程、产品质量控制要点、岗位操作技能等方面，培训形式多种多样，有参观学习、厂内集中培训、岗位个别培训、现场培训等，进行反复多次培训，达到应知应会。培训后要进行考核，考核后要进行总结，达不到效果要继续培训，直到达到效果为止。

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对建厂者够有方向的了。

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可以将GMP工作划分为指定的几个人去负责完成，首先要求这几个负责人对所负责的项目是非常熟悉，和有一定的实践经验的，其次就是这几个人工作中的配合一定要好，常沟通，因为GMP是一个相互衔接，并注意细节的工作，一个人的工作成果是需要其它几个人的协助才能看得到进展的。我想还有一个非常重要的是有一个懂GMP整体如何运作的组长。我想GMP工作或许会让人觉得疲惫，但过完GMP后肯定自己会有很大的收获，心态上的收获，会更加愿意从心里去理解别人的付出与努力，和懂得什么叫做团队精神吧。