GSP认证

清爽之主

兽药市场指南


富言畜禽病诊疗中心GSP认证进程
讲述人：王燕飞   记录：赵翠卿
2009年7月份：开始进行GSP硬件建设
       对于整个硬件设施的改造大概花费了1~2万，但这是建立在我们硬件设施比较齐全的基础上的，如营业面积、库房面积都达标，没有进行更换，无形中节省了大部分的资金。除此之外，对于空调等硬件设施以前也有，这次只是又增加了一台专用电脑，将以前老式的柜台进行了更换，其余就是增加了一些细小的设施，如灭蝇灯等等，这些花费相对就比较少了。在对营业厅装修的过程中需要注意的是，墙面粉刷以后，第一件事就是要将各种制度“上墙”如仓库管理制度、销售制定、运输制定、质量承诺等，这是畜牧局的统一要求。
       硬件设施中的仓库部分，山东省的要求是不低于40平方米，至于阴凉库和常温库的面积比例是没有具体要求的。
       我对于硬件设施的准备感悟是一定要注意细节，比如我们在验收之前请当地畜牧局的负责人对我们进行了指导，就发现了存在的很多细节问题，比如窗帘的颜色不能太淡、通风扇的位置不合理、墙面不够干净等，我们都及时进行了改正，也为以后认证时打好了基础。
       另外，虽然我们属于诊疗型机构，也有投资12万元建立的高标准试验室，但是GSP认证对这一块儿却没有具体的要求。
       对于硬件部分的准备大约用了1个月的时间，我和大多数通过GSP认证的人感受相同，就是硬件容易，复杂的是软件。

2009年8-12月份：软件的内容准备
       在进行软件准备的同时，我们也接受了培训，一种是畜牧局统一要求的，主要是我去参加；还有就是对咱们企业内部员工的培训，如各个岗位的工作职责、工作流程等，培训以后还要进行考试，而且这些成绩是要记录在案的，所以不能有丁点的马虎，必须认证对待。其实，培训是GSP的领路者，关键还是要理清程序，吃透文件，尤其是操作程序，很重要，简单地可以概括为以下几个步骤。
       最先要考虑的就是首营企业的审批，其中包括两部分的内容，一部分是对首营企业经营资质的审批，另一部分是对首营产品的审批（具体内容见附件），主要是看是否有产品合格证，说明书是否符合要求，跟农业部批准的内容是否相一致，产品审批材料是否合格，这些内容合格后，就要跟企业签订合同；其次是采购员和质量检查员负责每一个产品的质量检查，检查合格后方可入库，入库时仓库保管员和质量检查员要再次检查产品，合格后方可签字，入库，同时仓库保管员要对入库、出库的产品数量和流程做到规范化管理，比如卖了多少，库存多少，何时需要进货等，这是一部分内容。对于产品的销售流程，在兽医师开具处方以后，售货员会按照处方到库房取货，而仓库保管员在售货员取货后要及时做好记录，这主要是流程部分的内容，先把流程搞清楚了，然后一步一步仔细、认真的进行操作就可以了，但是一定要灵活，不能生搬硬套，比如在管理制度中，其中一项是建立查体档案，每半年要对员工进行体检一次，平时进行自检，在去年年底时，由于当时H1N1的流行，当时查体的重点就是测体温，而现在这个病情逐渐趋于平稳，所以目前的检查重点就是看有无皮肤病等等，所以对政策一定要灵活掌握。
        除了操作程序比较重要以外，就是产品质量档案了，产品质量档案包括这个产品的审批文件、质量检验报告、批件、说明书、内外包装、进销记录、应用效果调查、回访记录等，其实这些环节在执行GSP的过程中也都做了，建立质量档案就是将与这个产品相关的所有文件汇集到一起，建立一个档案，以便以后查找，这是一个比较重要，同时也比较容易忽视的一个环节。
       另外，还有一点就是各项制度的制定，大概有30多条，这些制度都有现成的范本，只是过程比较繁琐，需要总经理、质量管理负责人、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员等各个岗位的人员进行签字等配合工作，做这一块儿时各个岗位齐心协力、一块儿努力最关键。

2010年1月份，进行GSP检查验收
       在进行验收时，最好让当地的畜牧局先过来指导一下，对于不合格的地方及时改进。同时在验收过程中，验收组的专家还会针对不同的岗位提出一些问题，比如什么是处方药，什么是非处方药，可能还会要求你找出某种文件，只要平时吃透了GSP精神，这些问题都是很简单的。除此之外，还有一些细节问题也是需要注意的，如空调电源附近是否有电源接口，空调是否能够正常运作，他们都会亲自进行操作，所以每一个细节都要注意到。



附件
富言畜禽病诊疗中心首营企业审核程序
      一、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。
      二、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本单位对首营企业的审核工作。
      三、责任人：总经理、质量负责人、采购人员
      四、正文：
      1.兽药采购人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时，应执行以下程序：
      （1）首营企业属兽药生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GMP的认证等，并索取以下资料：
      A、加盖有首营企业原印章的《兽药生产许可证》和《营业执照》的复印件。
      B、加盖有首营企业原印章的兽药GMP认证证书复印件。
      （2）首营企业属兽药经营企业的，应向首营企业了解      下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GSP的认证等，并索取以下资料：
      A、加盖有首营企业原印章的《兽药经营许可证》和《营业执照》的复印件。
      B、加盖有首营企业原印章的GSP认证证书复印件。
      2.采购人员填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具体意见后，依次送质量负责人和企业负责人审批。
      3.质量负责人审核程序：
      （1）资料审查：
      A、审查资料是否完备。
      B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖      有规定的原印章、所购进兽药是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
      C、资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。
      D、企业负责人依据质量负责人的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转交兽药采购人员。
      E、兽药采购人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档。
      F、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。


富言畜禽病诊疗中心首营品种审批程序
      一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种采购工作，保证购进兽药质量。
      二、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本单位向某一兽药生产企业或经营企业首次购进兽药的质量审核管理。
      三、责 任 人：企业负责人、兽药采购人员、质量负责人对本程序的实施负责。
      四、正 文：
      1.兽药采购人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：
      （1）向兽药生产企业索取下列各项资料并进行验证：
      A、加盖有兽药生产企业原印章的兽药生产批件及附件，包括兽药质量标准和说明书的复印件。
      B、兽药包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
      （2）采购员填写《首营品种审批表》并附上述资料，并在《首营品种审批表》上签署具体的意见后，送质量负责人和企业负责人进行审批。质量负责人如对资料有其他要求的，由兽药采购人员负责向厂家索取，资料完备后再送质量负责人审批。
      2.质量负责人审核程序和要求：
      A、检查资料是否齐全。
      B、验证资料的真实性。
      C、审核资料的合法性：
      D、证明文件是否有效。
      E、兽药包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
      F、兽药说明书的内容是否与农业部批准的内容一致。
      G、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本店经营范围。
      3.资料审查符合规定的，在《首营品种审批表》上签署“合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本店的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署"不符合规定，不得购进"的具体意见。
      4.资料不齐全的，应另附纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回兽药采购人员补充完备后，再行审核。
      5.企业负责人的审批程序和要求：
      A、审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。
      B、各人员均同意购进和销售的，企业负责人可依据企业实际情况及资料审核情况，在《首营品种审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转兽药采购人员办理具体购进手续。
      6.兽药采购和资料归档：
      A、兽药采购人员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体采购手续，并对第一批来货向该企业索取该批号兽药出厂质量检验合格报告书。
      B、兽药购进人员将有关资料存档。
      C、兽药采购人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。
      D、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

yukaip123

学习了{:1_1:}