请教兽药注册相关问题

liuxiaoya1001 · 发表于 2010-8-9 19:02:10

各位哥哥姐姐好：
请问有谁熟悉兽药产品的注册，现有一产品，国外国内都有生产上市销售，请问如果要注册应该属于哪一类？先谢谢各位大侠了

李建明 · 发表于 2010-8-9 19:05:11

请在兽医兽药版块发帖求助

liuping222911 · 发表于 2010-8-11 18:43:18

国外国内都有的你还能注册什么，是新制剂吗？

liuxiaoya1001 · 发表于 2010-8-12 18:33:01

回复 3# liuping222911

我刚开始做这个不太懂。。。后来查到如果已有注册的就直接申报批准文号，但是申请批准文号就需要几个文件，真这么简单吗？

hyzgz · 发表于 2010-8-13 10:18:22

规定已经和原来不一样了，进口标准或保护期限药品内，需要按新药一样提供稳定性等一些列的实验内容和数据，
说白了就是和自己新申报产品一样的程序。

liuxiaoya1001 · 发表于 2010-8-16 09:12:47

回复 5# hyzgz

您好！谢谢您的回答。。。这个规定我在网上没有看到，请问在哪找？还有国内有XX预混剂的批准文号，没有XX这个原料药的，那是不是先按新药注册流程申报XX这个原料药啊？
期待您的回复，谢谢！

liuxiaoya1001 · 发表于 2010-8-16 15:47:00

回复 5# hyzgz

您好！关于进口质量标准的兽药注册想请教您。您所说要按新兽药申报有相关法规吗？我没有查到，希望您指点指点～～～～先谢谢您了！期待您的回复。。如果方便的话请加我QQ363197243.。谢谢您！