人药GMP咨询业务简介

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　　GMP自1962年在美国实施以来，已历经了四十多个春秋，在世界各国得到推广。GMP是适应药品生产质量管理的需求而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的制度，是药品全面质量管理（TQC）的重要组成部分；同时也是在药品生产的全过程中，把发生差错、混药和各种污染的可能性降到最低程度的最可靠的办法。药品GMP认证是国际间贸易通行的许可证。

　　我国目前有药品生产企业6300多家，国家已经下发了其它有关文件，具体规定了各剂型实施GMP认证的最后期限。许多条件好的企业已经抢先一步申报了GMP认证，而另一些企业也开始了GMP认证的准备工作。这种时候，选择一家实力强、信誉好的咨询公司协助企业进行GMP改造和软件体系的建立就成为一些企业，特别是股份制企业和私营企业避免多花钱、走弯路的一个明智的举措。

    珠海国信达医药企业管理顾问有限公司从事医药行业的咨询服务工作多年，特别是配合国家药品生产质量管理规范98版的发布，以及农业部兽药生产质量管理规范2002版的发布，我公司建立了以协助医药和兽药生产企业通过GMP认证为目的的GMP咨询部，为制药企业实施GMP改造和认证提供咨询服务。
　　公司至目前为止已经与100多家制药厂签定了咨询服务合同，除个别厂家因企业资金原因而项目停滞外，所有签约企业均获得了GMP证书。我公司GMP咨询部的指导老师具有丰富的实践经验，对GMP法规的理解细致到位，能够充分掌握法规的要求和标准，为企业从项目的设计阶段、硬件设施的建设阶段起提供与GMP认证有关的服务，使企业少走弯路，节省时间和资金，避免不必要的投入。需要强调的是：我公司提供GMP咨询服务的目的是帮助企业建立一个完善的质量保证体系，而我们服务内容中的GMP软件的编制、企业员工的培训和企业软件硬件的磨合只是达到完善生产质量管理的目的的措施，而最后通过GMP现场检查并获得GMP认证证书只是我们咨询后企业管理体系正常运作的结果。

　　从事GMP咨询服务多年来，经我公司咨询并获得证书的企业中，既有国内著名的大型国营企业，如华北制药集团属下的制药企业、哈药集团的所属制药厂和四川制药股份有限公司等，又有今年来迅猛发展起来的民营企业，还有许多股份制企业和合资企业。咨询服务的剂型囊括了粉针剂、冻干制剂、水针剂（含生物工程产品）、大输液、中药粉针剂、原料药（包括无菌原料药和非无菌原料药）、中药固体口服制剂、中药液体口服制剂、化学药固体口服制剂、外用药制剂（栓剂、软膏剂）和藏药等。

药品GMP咨询主要内容

1、对准备认证的企业组织全面考察，对企业现有的硬件设施、生产运行状况、质量控制、质量管理现状等进行详细了解，根据企业具体情况制定GMP认证工作计划
； 1. 组织专家对工艺布局图进行审查，提出合理化建议；
2. 帮助企业进行施工方案的设计，由资质设计院出具设计图纸（本项目为另收费项目，尤其适合老厂房改造的企业，具有节省费用又符合GMP要求的特点）；
3. 硬件的改造和建设（包括洁净厂房的施工、地面的制作和设备的安装等，本项目为另收费项目）；
4. GMP软件编制的指导，包括两项不同的内容；
• 提供一套软件样本 负责按照甲方的实际情况编制全套GMP软件，其中设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP提供模板，并负责审查。

对企业的主要技术人员和管理人员进行培训，主要内容有：
GMP发展简史
我国实施GMP战略与WTO的关系
GMP的实施与政府的相关政策
GMP文件体系的结构和内容
GMP文件的编写方法
人员培训的要求、方法和实例介绍
验证的管理和文件化过程
98版《药品生产质量管理规范》的培训
与企业申报内容相同的剂型的GMP检查细则的培训
7. 指导企业开展验证工作；
8. 指导企业进行质量体系的自查工作；
9. 组织专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行迎接检查的指导；
10. 指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改，并加以完善；
11.负责协助企业整理申报资料，由企业向本地区申报，通过当地药品监督管理部门的检查后由我方负责向国家药品监督管理局申报；
12. 协助企业完成国家药品监督管理局的最终认证工作，并帮助企业取得认证证书。

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初次了解，业务挺多呀