GMP认证后培训怎么做

mintao09

众所周知，GMP作为医药行业的强制性认证，已经改变了医药产业的相关布局,提升了医药企业整体的管理、生产等方面水平。但GMP认证固有的特性也使通过GMP认证的企业不能一劳永逸，必须时刻提升、巩固  
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一.GMP认证衍生的企业信息化选型标准分析
1. 质量作为核心  药厂GMP认证的一切目的都是为了生产可靠、稳定、可重复出现的高质量。这是药厂的客户、政府等各方面力量共同期望的观点。因而企业选型时必须符合以下几点：第一，能将影响药品质量的因素尽可能多的管理起来，特别是一些关键性因素。
这些因素从GMP定义中不难看出包括：人员、机器、材料以及生产过程。而软件则应对以上几个因素度能很有效的进行节点管理。第二，质量控制、提升是一过程的理念，对应的GMP提出的验证的概念，特别是回顾性的验证的观点。证明药品的质量是一个不断提升的过程，这也正符合6σ的相关理念（PDCA无限逼近）。
因而好的系统应能够向一个生态系统一样，帮助企业不断巩固成果，不断优化影响质量的各个因素，最终达到较高的质量水平。最后，医药企业的GMP认证有自己行业的特征，这个性既体现在与其他行业比较上也体现在医药行业内部包括生物企业、原料药企业、中药企业、西药企业等等，各有各的特性，因而在软件的选型时最好选择与自己公司形式相吻合的软件。而这一点必须要求软件厂商是深耕这个行业的，否则很难达到这样的要求。
2.成本是永恒的话题  医药企业与其他任何企业一样，利润是其得以生存发展的前提，好的医药企业必须是盈利的。因为只有盈利才能更好的为消费者服务。因而软件必须能够帮助企业看清自己的成本结构，进而帮助企业优化自己的每一个成本点。最终达到结合批次将总总成本控制在合理的范围。
当然现实中的医药企业的选型还有很多的因素，包括技术层面的例如系统实现语言（java、.net）、架构(j2ee)等等，还有软件厂商的实施能力包括实施队伍的结构、人员是否来自于医药企业的一线GMP认证等等，此外软件本身的兼容性、扩展性等都是企业考虑的对象。但我个人认为，企业选型最核心的还是结合医药企业的实际结合GMP认证的大背景。找一个深刻扎根医药行业的软件企业寻得长远的共同发展。
二、以GMP主导的信息化改如何实施
前面谈了很多GMP认证的相关要求，量化到具体的软件选择时企业应考虑以下的因素。
1. 文档管理模块先行
结合自己行业工作多年的经验，医药制造性的企业基本上都拥有了财务系统，半数左右的也实施了进销存系统。因而这里我们都不去讨论，因为我们研究的是GMP引发的以质量成本为主线的信息化该如何实施。而我个人认为企业应首先将文档管理起来。主要原因有以下几点：第一，GMP认证过程中以及企业的日常管理过程中积累了大量的各类型文件，这些文件是企业重要的资产，有些甚至是核心机密例如：医药企业的工艺规程文件。因而对这些文件的管理有助于巩固GMP的成果。
第二，无论任何一种文件都是某种状态的一种记录，企业文件管好后，以后与企业的生产环节的系统读出的数据进行反复的验证、修正能促使企业质量的稳定提高。换言之，文档是企业信息化整体的标尺部分。同时小模块的实施有助于企业进一步接近信息化，从而为后续的整体信息化奠定较好的基础。
现实中的具体文档管理模块应能够按GMP的要求对各类文件进行分类管理包括SOP、SMP等，同时应能对文件进行版本的控制。并将文件的新建、修改、审核等操作按GMP的要求进行实现，最后作为标尺文件系统中应能含有相关的验证模块以实现前验证、回顾性验证等功能。当然我个人认为文件系统可以加一个自检模块，让企业根据自身的实际设定GMP自检的标准。企业自检后可灵活的打印相关自检报告。
2. 内部物流系统为核心
药品的生产是严格意义上的流程化生产，同时GMP的核心也正是将药品生产流程上各个节点、各个因素进行控制，从而保证高质量的实现。例如《药品生产验证指南2003版》指出“必须进一步将GMP管理的重心从成本检验把关的思想，转移到验证及生产全过程的有效监控上来”。
3.无纸化、计算机验证
医药企业每天根据批次的多少，往往积累了大量的批生产记录、批检验记录。根据GMP的要求企业必须对这些文档在适当的时间期限内进行妥善的保管。这些实体纸质化的文件在增加企业管理难度的同时，也加大了企业的成本。随着电子签名技术以及相关法律环境的完善，企业在进行完计算机验证后即可进行相关记录的无纸化，国家认可其与纸质的文件具有同等的效力。因而软件企业在这时应能够帮助企业满足这些需求。客户的需求使软件厂商的原动力。
4.自动化
信息化的归属在于与企业的生产硬件相结合，从而大大提升企业的生产水平，因而好的企业应在此阶段帮助客户进行自动化与信息系统的集成，从而产生更多的效益。
总之，医药企业信息化还是刚刚起步。但医药企业GMP认证这个大的背景使相关选型企业必须深刻把握GMP，将GMP作为一个衡量的重要标准。因为GMP本身就是一个流程，医药企业现实运营中也就是执行的这个流程，这个流程经过太多的企业检验过他的有效性，因而对于单个医药企业没有必要也不能够割裂GMP而另立流程，从而造成企业信息化的失败。
本文摘自于：医药信息网站。