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狐狸脑炎活疫苗是由中国农业科学院特产研究所研究开发,用于预防狐狸脑炎的新型疫苗,2009年4月14日,被农业部批准为国家二类新兽药,证书编号为(2009)新兽药证字11号。
一、名称
通用名:狐狸脑炎活疫苗
英文名:Fox Encephalitis Vaccine,Live
汉语拼音:Huli Naoyan Huoyimiao
二、主要成分与物理性状
疫苗中含有Ⅱ型犬腺病毒,每头份病毒含量≥104.5TCID50
该疫苗呈微黄白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,稀释后为粉红色液体
三、作用与用途
用于预防狐狸脑炎,免疫期为6个月。
四、安全性试验
1.临床安全试验 每批疫苗随机取5瓶,分别加灭菌注射用水5毫升,皮下接种2~10月龄健康狐狸5只,每只5毫升,分4点注射,观察14天,考察本疫苗在5倍注射剂量下的使用安全性。
试验结果显示:狐狸接种后精神、食欲、体温、粪便均无异常变化,充分说明该疫苗在临床应用上是安全的。
2.田间安全试验 取3批疫苗,每批疫苗皮下注射于断乳21天的仔狐100只、育成狐450只、妊娠狐50只,每只1.0毫升,饲养30天,观察北极狐精神、食欲、体温与粪便的变化及注射部位有无异常反应,观察妊娠狐有无流产现象。
安全性试验表明,免疫后的北极狐精神、食欲、体温、粪便及接种局部未见异常变化,妊娠狐接种后也一切正常,未造成流产,半年期的观察时间内,均未发生狐狸脑炎,说明该疫苗对狐狸具有较好的安全性。
3.区域安全试验 于国内不同区域对不同年龄、性别、品种的狐狸接种10余万只,接种后在5个狐狸养殖单位定期抽检,进行疫苗安全性观察。
试验结果显示,疫苗接种后未发现狐狸出现任何异常临床变化,区域安全试验进一步证明了该疫苗的安全性,可用于推广使用。
五、效力试验
1.病毒含量测定 每批疫苗随机取1瓶,加灭菌注射用水5毫升,并将疫苗做10倍系列稀释,取10-3~10-6 4个稀释度,每个稀释度接种4孔,每孔0.1毫升,各孔补充含MDCK细胞的营养液0.9毫升,置37℃培养并观察5天,记录细胞病变,按Reed-Muench法计算TCID50,每头份病毒含量均≥104.5TCID50。
2.中和抗体效价(GMT)测定 每批疫苗随机取1瓶,加灭菌注射用水5毫升稀释,皮下注射中和抗体效价≤1:4的2~10月龄健康狐狸5只,每只注射疫苗1头份(1毫升),免疫后21天分别采血,分离血清,检测狐狸脑炎血清中和抗体。对照狐狸血清GMT均≤1∶4,免疫组的GMT均≥1:27。
3.田间效力试验 按照农业部“兽用新生物制品管理办法”的要求,在狐狸脑炎活疫苗的安全检验、物理性状检验、无菌检验、效力检验等各项检验均符合“质量标准”的要求基础上,分别在吉林省、辽宁省和山东省进行狐狸脑炎活疫苗的田间试验。
将3批狐狸脑炎活疫苗在吉林、辽宁和山东等地的田间进行免疫效力试验,共免疫北极狐1800只,3批狐狸脑炎活疫苗田间免疫效力试验结果表明,狐狸免疫21天后,可耐受100个ID50CAV-1株强毒的攻击,说明机体已产生了坚强的免疫力,免疫180天后用100个ID50CAV-1株强毒攻击,获得了100%的保护率,3批疫苗SN抗体效价监测结果为:免疫后21天的3批疫苗的平均中和抗体效价分别为:1:80,1:79和1:83;免疫180天的3批疫苗的平均中和抗体效价分别为:1:66,1:68和1:74;以上数据表明狐狸脑炎活疫苗产生抗体持续时间在180天以上,证明狐狸脑炎活疫苗免疫原性好、安全可靠、免疫期长。
4.临床保护试验 笔者在辽宁、山东、黑龙江、河北等不同区域对不同年龄、性别、品种的狐狸接种10余万只,免疫后21天、60天、120天、180天,分别随机抽取10只免疫狐狸,监测其中和抗体水平;同时经过8个月的临床观察,总结疫苗免疫效果。试验结果表明:疫苗免疫后21天、60天、120天、180天,分别随机抽取10只免疫狐狸,结果中和抗水平均在1:46以上,保护率在95%以上。
六、用法用量
仔狐在断乳21天后或种狐配种前30~60天接种疫苗。按标签注明头份,用灭菌注射用水稀释后,皮下接种狐狸,每只1头份。 |
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