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发表于 2009-4-24 10:16:14
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饲料添加剂及预混料生产许可证申报、审核有关问题的注意事项
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2007年6月20-21日，中国饲料工业协会在上海召开了饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证座谈会，生产许可证审核委员会专家针对生产许可证申报材料中常见的技术问题，对许可证申报和审核明确了具体要求和注意事项，现摘录如下，供饲料添加剂和预混料生产企业申领许可证时参考。
一、企业情况介绍(表1)
1、主要机构设置的部门名称应与表5中承担职务的部门名称相一致，技术人员多数应在表5中体现。
2、企业简介应包括：
(1)企业概况：建厂时间或变迁来源，隶属关系、所有制性质、占地规模、注册资本、职工数量等；说明兼产其他产品、换证、迁址、更名等情况；
(2)生产能力：产品类型、产品数量及年生产能力，老厂说明上年度产销量；
(3)技术水平：拥有的技术人员情况，配方和产品的先进性；
(4)工艺设备：简要的工艺流程说明和主要设备；
(5)质量保证体系：包括质检机构的设置，质检力量和设施，建立的质量管理制度；
(6)取得管理体系认证或拥有知名以上商标等情况。
分层次写，简明扼要，一目了然，500字左右，尽可能在一页上。
二、生产设备清单(表2)
1、预混料生产设备
(1)主要设备名称：包括混合设备(两台，应为不锈钢材质)、计量设备、包装设备、除尘设备、提升设备，以及其他辅助设备；
(2)名称、型号、技术性能指标要规范：按照设备铭牌(或产品说明书)上的名称、型号填写；技术性能指标：混合设备应包括混合均匀度变异系数、混合时间、装载能力；除尘设备应包括风量、风机的全压、除尘效率；计量设备应包括称量范围和精度；提升设备应包括提升高度和能力。
2、添加剂生产设备
(1)应体现出主要生产设备，同时标示出相关的技术参数和性能指标；
(2)生产设备要与生产工艺流程图一致，要能反映出生产过程和特点；
(3)微生物、酶制剂发酵生产过程的主要设备要填写清楚。
三、产品目录及产品配方(表3)
1、预混料企业
(1)产品名称要规范，应标明产品规格；
(2)执行标准编号应与提供的企业标准文本一致，使用国标或行标的，标准编号填写正确；
(3)配方中使用的饲料添加剂的品种应符合658号公告，及其后批准的新饲料添加剂，进口饲料添加剂应使用具有进口登记证产品；
(4)药物饲料添加剂品种、规格、用量应符合168号公告《饲料药物添加剂使用规范》；
(5)产品配方中所有组分应填写清楚法定的名称、规格、用量；载体也应写规范的名称；
(6)使用维生素预混剂和微量元素预混剂作为原料的，应注明预混剂的生产企业、生产许可证号和产品批准文及产品成分分析保证值；
(7)使用新饲料添加剂要有正规有效的购买证明；
2、添加剂企业
(1)禁止使用未获批准的微生物菌种生产微生物添加剂和酶制剂。
(2)使用允许使用的菌种要有正规有效的来源证明；购买菌种应从中国农科院等8个单位购买；科研院校及企业研制分离的菌种必须提供省级以上菌种鉴定报告。
(3)生产新饲料添加剂产品应拥有新饲料添加剂产权单位的授权证明。
(4)如实提交使用的菌种和数量；
(5)复合型的酶制剂和微生态制剂产品，应说明产品的主要酶种和菌种；
(6)标示出载体的法定名称或成分；(6)（II类）饲料添加剂配方要求与预混料相同。
(7)对于生产Ⅱ类微生物添加剂和酶制剂的企业应提供产品Ⅰ类微生物添加剂和酶制剂产品供货企业的生产许可证和产品批准方号复印件。
四、检验仪器设备清单(表4)
1、预混料企业
设备应齐全，技术性能指标填写准确。应包括：
(1)样品粉碎机：粉碎粒度可达0.45mm(35目一40目以上)；
(2)分析天平：称量、感量(0.1mg)；
(3)分光光度计：具有紫外光区和可见光，波长范围及误差范围；
(4)pH测定仪：pHl-14，±0.1pH；
(5)恒温干燥箱：l05℃±2℃；
(6)高温炉：550℃±20℃。
有其他检测设备的一并填写。
2、添加剂企业
检验仪器设备能力应与产品标准主要成分检测和企业自行检测项目一致。
五、企业主要管理技术人员和获证特有工种人员名单(表5)
(1)应根据考核表要求，填写企业负责人、技术负责人、质量负责人、生产负责人、检验员、主要技术服务人员、电工、仓库管理人员等，相关人员资质应符合考核要求；
(2)应具备至少2名持有农业部颁发的职业资格证书的检化验人员；
(3)人员资料应与证书复印件一致；
(4)应填清技术人员从事何种业务工作及时间，何时获得何工种职业证书(职称证书、毕业证书)及证书编号，发证机关要按照证书上印制机关名称填写规范、准确。
六、管理制度目录(表6)
应包括岗位责任制度、生产管理制度、检验化验制度、标准及质量保证制度、安全卫生制度、产品留样观察制度、计量管理制度等管理制度，并将制度的内容概括，简明扼要填入主要内容栏。
七、生产工艺流程图
1、预混料企业：提供用图形符号表示的流程图，并能够反映二级混合；流程图中的设备与表2一致、匹配；能反映除尘设备的位置。
2、添加剂企业：应提供能反映生产过程关键技术和特征的工艺流程图；流程图所示的生产设备符号要规范，并与生产设备清单(表2)的设备一致；
八、厂区平面布局图
布局要合理，能满足生产、安全、质量管理等要求。与生产流程相匹配，能防止不同产品间的交叉污染。图示要标注方向和尺寸。
九、环保和安全证明
Ⅰ类饲料添加剂企业应提供由环保部门出具的正式有效的环保证明，新建企业提供建设项目环境影响报告书。
十、产品标准(草案)
执行企业标准的生产企业应提供与表3产品相应的企业标准文本复印件，新企业可以提供标准草案；标准技术指标要科学合理，引用的标准要正确；添加剂产品企业标准设定的检验方法要科学，检测方法和检测仪器要匹配；主要成分含量应列入出厂检验项目。
十一、委托检验协议
产品标准检测项目中，企业无法自检的项目应委托有资质的检测机构检验，并提供委托检验协议。委托协议应明确委托检验的项目和频率，其要求应与标准一致。
十二、饲料检验化验员证书复印件
应将照片、印章页和姓名、成绩页合印在同一张A4纸上，复印件要清晰。 |
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