析GSP认证范围大多不含生物制品之因

兽药指南

目前，我国通过GSP认证的兽药经营企业有329家，但是经营范围包括生物制品的却只有22家，还不足10%，为什么在众多的经营企业中经营生物制品的如此少呢？经了解，经营范围中是否涵盖生物制品，主要和以下4方面紧密相关。
       硬件   合格的硬件设施是GSP认证不可或缺的部分，兽药GSP硬件设施要求明确规定，经营生物制品的兽药经营企业，除了和普通经营企业一样具有能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施以及要具有待验药品区、合格药品区、退货药品区、备用工作区等区分外，经营兽用生物制品和兽用诊断制剂的企业还应当备有保温、发电设施、设备等。
       据甘肃省兰州恒泰动物医院的韩福杰经理介绍，他在准备GSP的过程中，因为经营范围中包含生物制品，而由于生物制品的特殊性（活疫苗需要在冷冻环境下保存，灭活疫苗则需要在2~8℃环境下保存），因此，在认证过程中必备的条件就是具有能够保证储存质量的常温库、阴凉库和冷库。韩经理介绍说，因为目前各种冷藏设备和冷冻设备比较先进，所以他只投入资金购买了冷藏柜和冷冻柜，不需要象以前一样耗费精力再去建冷藏库和冷冻库了。
       除此之外，生物制品的运输过程也非常重要，所以就需要具备冷藏专用箱、保温箱，以及在夏天还必须要配备冰袋等等，这也是一部分不小的投入。
       软件   GSP实施中对人员的要求明确规定，经营兽用生物制品的经营企业应当配备不少于企业人员总数的4%，最低不得少于2名专职质量管理人员。同时还必须具有2名以上兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称、熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药使用专业知识，并具有一定动物疾病诊疗、疫病防制经验的执业兽医人员，还必须熟悉所经营的预防用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。
       另外，经营兽用生物制品的经营企业还必须在省级的兽医主管部门备案，并具有计算机管理信息系统，覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理方面信息。
       综合实力   由于生物制品的特殊性，所以在硬件设备和软件设施方面要求都比较高，投入也都比较高。除此以外，兽用生物制品在运输过程中也会耗费很多费用，对于这个问题韩福杰经理说：“生物制品进货的时候都是大批过来的，如果要分销给养殖户的话，就要增加一些分销的费用，比如说要配备很多的冰袋，这也是一笔很大的费用”。
       “而且生物制品品种多，使用量大，单位价格也比较高，所以资金的占用率也非常高。如果再进一些国外的疫苗，1支就是几十元，我的产品中有一种疫苗，每次进货就需要十几万的资金，经营兽用生物制品的时间并不长，规模也不算大，但是在GSP认证时单纯的生物制品这一块也花费了几十万的资金”，韩经理接着对记者说。
       生物质制品的资金投入如此之多，象一般的中小型实力不强的经销商，单是资金实力这一关就非常难过，所以说综合实力是制约众多经营企业步入经营生物制品领域的一个门槛。
       审批   生物制品不同于一般的化学药品，化学药品一般是用重现性较好的化学和物理学技术进行生产和质量控制的；而生物制品生产涉及到生物学过程和生物材料，如细胞培养或从活的生物体中提取，这些生物过程有其固有易变性，所以生物制品的起始材料和最终产品都可能对人、畜构成很大的危险，因此国家对于生物制品的管理是非常严格的。
       如果保存、运输、使用不当，不但起不到应有效果，甚至还会造成不必要的损失，更有甚者会造成病毒或细菌的散播，所以我国对生物制品的管理和经营许可审批也是非常严格的,在国家没有提出兽药GSP之前以《兽用生物制品经营管理办法》为准则，在提出兽药GSP之后，开始有《兽用生物制品经营管理办法》以及GSP有关条例（指各省的GSP条例）的双重门槛，这也是通过GSP认证的经营企业为什么大部分不含生物制品的原因之一。