企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)

2011-2-28 15:46| 发布者: jieming| 查看: 1463| 评论: 2

摘要: 本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等)为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工 ...

　　2. 必备的检验设备
　　《乳品质量安全监督管理条例》及相关标准(含企业标准)所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。食品安全的国家标准的执行时间按照相关规定进行。参见附件2：《婴幼儿配方乳粉检验项目表》。
　　检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。
　　企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。
　　(四)基本设备布局、工艺流程及记录系统核查。
　　1. 设备布局：设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。
　　2. 基本工艺流程
　　湿法工艺流程：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉(或流化床二次干燥)→包装
　　干法工艺流程：原料验收→拆包(脱外包)→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装
　　企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。
　　应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
　　3. 电子信息记录系统
　　应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。
　　湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。
　　干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。
　　(五)人员核查。
　　1. 生产管理人员和质量管理人员
　　企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。应掌握婴幼儿配方乳粉产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。
　　企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。
　　2. 技术人员
　　企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握婴幼儿配方乳粉生产、检验的专业知识。
　　企业检验人员应达到国家职业(技能)标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。
　　3.生产操作人员
　　生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。
　　特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。
　　4. 接触婴幼儿配方乳粉生产的人员，应有卫生部门颁发的健康证。
　　三、生产许可检验
　　(一)抽样和封样。
　　按照食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。
　　按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，企业申请的每一食品品种(按申请产品标准)随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。
　　抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装(20Kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装);500g以上包装的抽样数量为12个销售包装。
　　所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品;500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。
　　样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。
　　(二)检验项目。
　　检验项目按产品适用的食品安全国家标准GB10765、GB10767及卫生部相关管理公告的内容进行检验。
　　四、其他要求
　　婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。
　　附件1：
　　婴幼儿配方乳粉生产企业应当执行标准明细表

序号	标准号	标准名称	说明
1	GB19301	生乳	适合湿法工艺生产企业
2	GB19644	乳粉
3	GB11674	乳清粉和乳清蛋白粉
4	GB19646	稀奶油、奶油和无水奶油	适合使用稀奶油、奶油和无水奶油的生产企业
5	GB10765	婴儿配方食品
6	GB10767	较大婴儿和幼儿配方食品
7	GB12693	乳制品良好生产规范
8	GB23790	粉状婴幼儿配方食品良好生产规范
9	GB5413.33	生乳相对密度的测定	适合湿法工艺生产企业
10	GB5413.30	乳和乳制品杂质度的测定
11	GB5413.34	乳和乳制品酸度的测定
12	GB5413.3	婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定
13	GB5413.29	婴幼儿食品和乳品溶解性的测定
14	GB5413.27	婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定
15	GB5413.5	婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定
16	GB5413.6	婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定
17	GB5413.9	婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定
18	GB5413.10	婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定
19	GB5413.11	婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定
20	GB5413.12	婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定
21	GB5413.13	婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定
22	GB5413.14	婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定
23	GB5413.15	婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定
24	GB5413.16	婴幼儿食品和乳品中叶酸(叶酸盐活性)的测定
25	GB5413.17	婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定
26	GB5413.18	婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定
27	GB5413.19	婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定
28	GB5413.21	婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定
29	GB5413.22	婴幼儿食品和乳品中磷的测定
30	GB5413.23	婴幼儿食品和乳品中碘的测定
31	GB5413.24	婴幼儿食品和乳品中氯的测定
32	GB5413.25	婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定
33	GB5413.26	婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定
34	GB5413.35	婴幼儿食品和乳品中β-胡萝卜素的测定
35	GB5413.36	婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定
36	GB5413.37	乳和乳制品中黄曲霉毒素M1的测定
37	GB5009.5	食品中蛋白质的测定
38	GB5009.3	食品中水分的测定
39	GB5009.4	食品中灰分的测定
40	GB5009.12	食品中铅的测定
41	GB5009.33	食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定
42	GB5009.24	食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定
43	GB5009.93	食品中硒的测定
44	GB21703	乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定
45	GB5413.38	生乳冰点的测定	适合湿法工艺生产企业
46	GB5413.39	乳和乳制品中非脂乳固体的测定
47	GB4789.1	食品微生物学检验总则
48	GB4789.2	食品微生物学检验菌落总数测定
49	GB4789.3	食品微生物学检验大肠菌群计数
50	GB4789.4	食品微生物学检验沙门氏菌检验
51	GB4789.10	食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
52	GB4789.15	食品微生物学检验霉菌和酵母计数
53	GB4789.18	食品微生物学检验乳与乳制品检验
54	GB4789.30	食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验
55	GB4789.40	食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验
56	GB 317	白砂糖
57	GB2760	食品添加剂使用卫生标准
58	GB14880	食品营养强化剂使用卫生标准
59	GB5749	生活饮用水卫生标准
60		企业使用的其他原辅料的相关标准
61		企业产品标准

　　附件2：
　　婴幼儿配方乳粉检验项目表

序号	检验项目	依据标准	备注
1	热量	GB10765、GB10767中4.3.2
2	感官	GB10765、GB10767
3	净含量	相关规定
4	蛋白质	GB5009.5
5	脂肪	GB5413.3
6	亚油酸	GB5413.27
7	α-亚麻酸	GB5413.27
8	亚油酸与α-亚麻酸比值	GB5413.27
9	乳清蛋白与总蛋白比值	按卫生部批准方法	适用GB10765规定产品
10	月桂酸与肉豆蔻酸（十四烷酸）总量与总脂肪酸比值	GB5413.27	适用GB10765规定产品
11	反式脂肪酸与总脂肪酸比值	GB5413.36	适用GB10765规定产品
12	芥酸与总脂肪酸比值	GB5413.27	适用GB10765规定产品
13	碳水化合物	按GB10765-2010中4.3.2表2执行
14	乳糖占碳水化合物比值	GB5413.5	适用GB10765规定产品
15	维生素A	GB5413.9
16	维生素D	GB5413.9
17	维生素E	GB5413.9
18	维生素k1	GB5413.10
19	维生素B1	GB5413.11
20	维生素B2	GB5413.12
21	维生素B6	GB5413.13
22	维生素B12	GB5413.14
23	烟酸	GB5413.15
24	叶酸	GB5413.16
25	泛酸	GB5413.17
26	维生素C	GB5413.18
27	生物素	GB5413.19
28	钠	GB5413.21
29	钾	GB5413.21
30	铜	GB5413.21
31	镁	GB5413.21
32	铁	GB5413.21
33	锌	GB5413.21
34	锰	GB5413.21	GB10767规定产品为可选择成分
35	钙	GB5413.21
36	磷	GB5413.22
37	钙磷比值	GB5413.21、GB5413.22
38	碘	GB5413.23
39	氯	GB5413.24
40	硒	GB5009.93	GB10767规定产品为可选择成分
41	胆碱	GB5413.20	可选择成分
42	肌醇	GB5413.25	可选择成分
43	牛磺酸	GB5413.26	可选择成分
44	左旋肉碱	按卫生部批准方法	可选择成分
45	二十二碳六烯酸	GB5413.27	可选择成分
46	二十碳四烯酸	GB5413.27	可选择成分
47	二十碳五烯酸	GB5413.27	可选择成分的附加要求，适用GB10765规定产品
48	水分	GB5009.3
49	灰分	GB5009.4
50	杂质度	GB5413.30
51	铅	GB5009.12
52	硝酸盐	GB5009.33
53	亚硝酸盐	GB5009.33
54	黄曲霉毒素M1	GB5413.37
55	菌落总数	GB4789.2
56	大肠菌群	GB4789.3平板计数
57	金黄色葡萄球菌	GB4789.10平板计数
58	阪崎肠杆菌	GB4789.40平板计数	只适用于0-6个月婴儿配方乳粉产品
59	沙门氏菌	GB4789.4
60	脲酶定性	GB/T 5413.31	只限含大豆成分的产品
61	食品添加剂	GB2760，检验方法按照卫生部认定的方法进行检验
62	营养强化剂	GB14880，检验方法按照卫生部认定的方法进行检验
63	三聚氰胺	卫生部2008年第25号公告，GB22388
64	标签	GB7718、GB13432、食品营养标签管理规范